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中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)

考試學(xué)科	單元	細(xì)目	要點(diǎn)	考試科目
中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)	一、中醫(yī)學(xué)理論體系的基本特點(diǎn)	（一）整體觀念	整體觀念的內(nèi)容	2
		（二）辨證論治	1.癥、證、病	2
			2.辨證論治	2
			3.同病異治和異病同治	2
	二、陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)	（一）陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)的概念	陰陽(yáng)及其特性	2
		（二）陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)的基本內(nèi)容	1.陰陽(yáng)的對(duì)立制約	2
			2.陰陽(yáng)的互根互用	2
			3.陰陽(yáng)的消長(zhǎng)平衡	2
			4.陰陽(yáng)的相互轉(zhuǎn)化	2
		（三）陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)在中醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用	1.說(shuō)明人體的組織結(jié)構(gòu)	2
			2.解釋人體的生理活動(dòng)	2
			3.解釋人體的病理變化	2
			4.指導(dǎo)疾病的診斷	2
			5.指導(dǎo)疾病的防治	2
	三、五行學(xué)說(shuō)	（一）五行學(xué)說(shuō)的概念	1.五行特性	2
			2.事物五行屬性的歸類	2
		（二）五行的生克關(guān)系	1.五行相生與相克	2
			2.五行相乘與相侮	2
			3.五行母子相及	2
		（三）五行學(xué)說(shuō)在中醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用	1.解釋五臟系統(tǒng)疾病的傳變規(guī)律	2
			2.指導(dǎo)五臟系統(tǒng)疾病的治療	2
	四、藏象	（一）藏象學(xué)說(shuō)的概念和臟腑的特點(diǎn)	1.五臟、六腑功能的共同特點(diǎn)	2
			2.臟腑學(xué)說(shuō)的主要特點(diǎn)	2
		（二）心	1.心主血脈	2
			2.心藏神	2
			3.心在體合脈	2
			4.心開(kāi)竅于舌	2
			5.心在液為汗	2
			6.心在志為喜	2
			7.心其華在面	2
		（三）肺	1.肺主氣、司呼吸	2
			2.肺主宣發(fā)肅降	2
			3.肺主通調(diào)水道	2
			4.肺朝百脈、主治節(jié)	2
			5.肺在體合皮，其華在毛	2
			6.肺開(kāi)竅于鼻	2
			7.肺在志為悲	2
			8.肺在液為涕	2
		（四）脾	1.脾主運(yùn)化	2
			2.脾主升清	2
			3.脾主統(tǒng)血	2
			4.脾在體合肌肉、主四肢	2
			5.脾開(kāi)竅于口	2
			6.脾在液為涎	2
			7.脾在志為思	2
			8.脾其華在唇	2
		（五）肝	1.肝主疏泄	2
			2.肝主藏血	2
			3.肝在體合筋、其華在爪	2
			4.肝開(kāi)竅于目	2
			5.肝在志為怒	2
			6.肝在液為淚	2
		（六）腎	1.腎藏精主生長(zhǎng)發(fā)育與生殖	2
			2.腎主水	2
			3.腎主納氣	2
			4.腎在體合骨	2
			5.腎開(kāi)竅于耳及二陰	2
			6.腎在液為唾	2
			7.腎在志為恐	2
			8.腎其華在發(fā)	2
		（七）膽	1.膽貯存膽汁	2
			2.膽泄膽汁	2
			3.膽主決斷	2
		（八）胃	1.胃主受納、腐熟水谷	2
2.胃主通降			2
3.胃喜潤(rùn)惡燥			2
（九）小腸		1.小腸主受盛化物	2
		2.小腸主泌別清濁	2
（十）大腸		1.大腸傳化糟粕	2
		2.大腸主津	2
（十一）膀胱		1.膀胱貯存尿液	2
		2.膀胱排泄尿液	2
（十二）三焦		1.三焦的概念	2
		2.三焦通行元?dú)夂退?/td>	2
		3.三焦部位的劃分及功能特點(diǎn)	2
（十三）女子胞		1.女子胞的主要功能	2
		2.女子胞與臟腑經(jīng)脈的關(guān)系	2
（十四）臟與臟之間的關(guān)系		1.心與肺的生理病理聯(lián)系	2
		2.心與脾的生理病理聯(lián)系	2
		3.心與肝的生理病理聯(lián)系	2
		4.心與腎的生理病理聯(lián)系	2
		5.肺與脾的生理病理聯(lián)系	2
		6.肺與肝的生理病理聯(lián)系	2
		7.肺與腎的生理病理聯(lián)系	2
		8.肝與脾的生理病理聯(lián)系	2
	9.肝與腎的生理病理聯(lián)系	2
	10.脾與腎的生理病理聯(lián)系	2
（十五）臟與腑之間 的關(guān)系	1.心與小腸的生理病理聯(lián)系	2
	2.肺與大腸的生理病理聯(lián)系	2
	3.脾與胃的生理病理聯(lián)系	2
	4.肝與膽的生理病理聯(lián)系	2
	5.腎與膀胱的生理病理聯(lián)系	2
（十六）腑與腑之間的關(guān)系	1.六腑生理功能的相互聯(lián)系	2
	2.六腑病理變化的相互影響	2
五、氣血津液	（一）氣	1.氣生成	2
		2.氣的生理功能	2
		3.氣的運(yùn)動(dòng)	2
		4.氣的分類	2
	（二）血	1.血的生成	2
		2.血的生理功能	2
	（三）津液	1.津液的代謝	2
		2.津液的生理功能	2
	（四）氣血津液之間的關(guān)系	1.氣與血的關(guān)系	2
		2.氣與津液的關(guān)系	2
		3.血與津液的關(guān)系	2
七、病因	（一）六淫	1.六淫及其致病的共同特點(diǎn)	2
		2.風(fēng)邪	2
		3.寒邪	2
		4.暑邪	2
		5.濕邪	2
		6.燥邪	2
		7.火（熱）邪	2
	（二）疫氣	1.疫氣	2
		2.疫氣的致病特點(diǎn)	2
	（三）七情內(nèi)傷	七情內(nèi)傷的致病特點(diǎn)	2
	（四）飲食失宜	1.飲食不節(jié)	2
		2.飲食不潔	2
		3.飲食偏嗜	2
	（五）勞逸過(guò)度	1.過(guò)勞	2
		2.過(guò)逸	2
	（六）痰飲	1.痰飲	2
		2.痰飲的形成因素	2
		3.痰飲的致病特點(diǎn)	2
	（七）瘀血	1.瘀血的形成因素	2
		2.瘀血的致病特點(diǎn)	2
八、發(fā)病	（一）發(fā)病基本原理	1.正氣不足是疾病發(fā)生的內(nèi)在根據(jù)	2
		2.邪氣是疾病發(fā)生的重要條件	2
		3.正邪斗爭(zhēng)的勝負(fù)決定發(fā)病與否	2
	（二）發(fā)病形式	1.感而即發(fā)	2
		2.伏而后發(fā)	2
		3.徐發(fā)	2
		4.繼發(fā)	2
		5.復(fù)發(fā)	2
九、病機(jī)	（一）邪正盛衰	1.邪正盛衰與虛實(shí)變化	2
		2.邪正盛衰與疾病轉(zhuǎn)歸	2
	（二）陰陽(yáng)失調(diào)	1.陰陽(yáng)偏盛	2
		2.陰陽(yáng)偏衰	2
		3.陰陽(yáng)互損	2
		4.陰陽(yáng)格拒	2
		5.陰陽(yáng)亡失	2
	（三）氣血津液失常	1.氣的失常	2
		2.血的失常	2
		3.津液代謝失常	2
十、診法	（一）望診	1.望神	2
		2.望色	2
		3.望形體	2
		4.望頭項(xiàng)五官	2
		5.望舌	2
		6.望排出物	2
	（二）聞診	1.聽(tīng)聲音	2
		2.嗅氣味	2
	（三）問(wèn)診	1.問(wèn)寒熱	2
		2.問(wèn)汗	2
		3.問(wèn)疼痛	2
		4.問(wèn)飲食口味	2
		5.問(wèn)大小便	2
		6.問(wèn)睡眠	2
		7.問(wèn)耳目	2
	（四）切診	1.切脈部位	2
		2.正常脈象	2
		3.常見(jiàn)病脈	2
		4.按肌膚	2
		5.按手足	2
		6.按脘腹	2
十一、辨證	（一）八綱辨證	1.表里辨證	2
		2.寒熱辨證	2
		3.虛實(shí)辨證	2
		4.陰陽(yáng)辨證	2
	（二）臟腑辨證	1.心病的辨證與鑒別要點(diǎn)	2
		2.肺病的辨證與鑒別要點(diǎn)	2
		3.脾病的辨證與鑒別要點(diǎn)	2
		4.肝病的辨證與鑒別要點(diǎn)	2
		5.腎病的辨證與鑒別要點(diǎn)	2
		6.小腸病的辨證	2
		7.大腸病的辨證	2
		8.胃病的辨證	2
		9.膽病的辨證	2
		10.膀胱病的辨證	2
十二、防治原則	（一）預(yù)防	1.未病先防	2
		2.既病防變	2
	（二）治則	1.扶正祛邪	2
		2.標(biāo)本先后	2
		3.調(diào)整陰陽(yáng)	2
		4.正治反治	2
		5.因人、因時(shí)、因地制宜	2

中藥藥理學(xué)

考試學(xué)科	單元	細(xì)目	要點(diǎn)	考試科目
中藥藥理學(xué)	一、中藥藥理學(xué)的基本理論與基礎(chǔ)知識(shí)	（一）中藥藥性理論 的現(xiàn)代研究	1.中藥四性（四氣）的現(xiàn)代研究	2
			2.中藥五味的現(xiàn)代研究	2
			3.中藥歸經(jīng)的現(xiàn)代研究	2
			4.對(duì)中藥毒性的現(xiàn)代認(rèn)識(shí)	2
		（二）影響中藥藥理作用的因素	1.影響中藥藥理作用的藥物因素	2
			2.影響中藥藥理作用的機(jī)體因素	2
			3.影響中藥藥理作用的環(huán)境因素	2
		（三）中藥藥理作用的特點(diǎn)	1.中藥作用的兩重性	2
			2.中藥作用的差異性	2
			3.中藥作用的量效關(guān)系	2
			4.中藥作用的時(shí)效關(guān)系	2
			5.中藥作用的雙向性	2
			6.中藥藥理作用與中藥功效的關(guān)系	2
	二、解表藥	（一）基本知識(shí)	解表藥的主要藥理作用	2
		（二）常用藥物：麻黃、柴胡、桂枝、葛根、細(xì)辛	1.功效	2
			2.主要有效成分	2
			3.藥理作用	2
			4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
			5.不良反應(yīng)	2
	三、清熱藥	（一）基本知識(shí)	清熱藥的主要藥理作用	2
		（二）常用藥物：黃芩、黃連、金銀花、大青葉（板藍(lán)根）、青蒿、梔子、魚(yú)腥草、苦參、知母	1.功效	2
			2.主要有效成分	2
			3.藥理作用	2
			4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
			5.不良反應(yīng)	2
	四、瀉下藥	（一）基本知識(shí)	1.瀉下藥的分類	2
			2.主要藥理作用	2
		（二）常用藥物：大黃、芒硝、番瀉葉、芫花	1.功效	2
			2.主要有效成分	2
			3.藥理作用	2
			4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
			5.不良反應(yīng)	2
	五、祛風(fēng)濕藥	（一）基本知識(shí)	祛風(fēng)濕藥的主要藥理作用	2
		（二）常用藥物：秦艽、獨(dú)活、五加皮、防己、雷公藤	1.功效	2
			2.主要有效成分	2
			3.藥理作用	2
			4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
			5.不良反應(yīng)	2
	六、芳香化濕藥	（一）基本知識(shí)	芳香化濕藥的主要藥理作用	2
		（二）常用藥物：厚樸、廣藿香、蒼術(shù)	1.功效	2
			2.主要有效成分	2
			3.藥理作用	2
			4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
			5.不良反應(yīng)	2
	七、利水滲濕藥	（一）基本知識(shí)	1.利水滲濕藥的分類	2
			2.利水滲濕藥的主要藥理作用	2
		（二）常用藥物：茯苓、澤瀉、茵陳、豬苓	1.功效	2
			2.主要有效成分	2
			3.藥理作用	2
			4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
			5.不良反應(yīng)	2
	八、溫里藥	（一）基本知識(shí)	溫里藥的主要藥理作用	2
		（二）常用藥物：附子、肉桂、干姜	1.功效	2
			2.主要有效成分	2
			3.藥理作用	2
			4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
			5.不良反應(yīng)	2
	九、理氣藥	（一）基本知識(shí)	理氣藥的主要藥理作用	2
		（二）常用藥物：青皮、陳皮、枳實(shí)、枳殼、香附、木香	1.功效	2
			2.主要有效成分	2
			3.藥理作用	2
			4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
			5.不良反應(yīng)	2
	十、消食藥	（一）基本知識(shí)	消食藥的主要藥理作用	2
（二）常用藥物：山楂、萊菔子		1.功效	2
		2主要有效成分	2
		3.藥理作用	2
		4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
		5.不良反應(yīng)	2
十一、止血藥	（一）基本知識(shí)	止血藥的主要藥理作用	2
	（二）常用藥物：三七、白及、蒲黃	1.功效	2
		2.主要有效成分	2
		3.藥理作用	2
		4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
		5.不良反應(yīng)	2
十二、活血化瘀藥	（一）基本知識(shí)	活血化瘀藥的主要藥理作用	2
	（二）常用藥物：丹參、川芎、益母草、延胡索、水蛭、桃仁、紅花、莪術(shù)、銀杏葉	1.功效	2
		2.主要有效成分	2
		3.藥理作用	2
		4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
		5.不良反應(yīng)	2
十三、化痰、止咳、平喘藥	（一）基本知識(shí)	化痰、止咳、平喘藥的主要藥理作用	2
	（二）常用藥物：桔梗、半夏、苦杏仁	1.功效	2
		2.主要有效成分	2
		3.藥理作用	2
		4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
		5.不良反應(yīng)	2
十四、安神藥	（一）基本知識(shí)	安神藥的主要藥理作用	2
	（二）常用藥物：酸棗仁、遠(yuǎn)志	1.功效	2
		2.主要有效成分	2
		3.藥理作用	2
		4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
		5.不良反應(yīng)	2
十五、平肝息風(fēng)藥	（一）基本知識(shí)	平肝息風(fēng)藥的主要藥理作用	2
	（二）常用藥物：天麻、鉤藤、地龍	1.功效	2
		2.主要有效成分	2
		3.藥理作用	2
		4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
		5.不良反應(yīng)	2
十六、開(kāi)竅藥	（一）基本知識(shí)	開(kāi)竅藥的主要藥理作用	2
	（二）常用藥物：麝香、石菖蒲、冰片	1.功效	2
		2.主要有效成分	2
		3.藥理作用	2
		4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
		5.不良反應(yīng)	2
十七、補(bǔ)虛藥	（一）基本知識(shí)	1.補(bǔ)虛藥的分類	2
		2.補(bǔ)虛藥的主要藥理作用	2
	（二）常用藥物：人參、黃芪、甘草、淫羊藿、當(dāng)歸、黨參、熟地黃、何首烏、枸杞子、冬蟲(chóng)夏草	1.功效	2
		2.主要有效成分	2
		3.藥理作用	2
		4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
		5.不良反應(yīng)	2
十八、收澀藥	（一）基本知識(shí)	收澀藥的主要藥理作用	2
	（二）常用藥物五味子、山茱萸	1.功效	2
		2.主要有效成分	2
		3.藥理作用	2
		4.現(xiàn)代應(yīng)用	2
		5.不良反應(yīng)	2
十九、驅(qū)蟲(chóng)藥	（一）基本知識(shí)	1.驅(qū)蟲(chóng)藥的驅(qū)蟲(chóng)作用環(huán)節(jié)	2
		2.驅(qū)蟲(chóng)譜	2
二十、中藥新藥（醫(yī)院制劑）藥效學(xué)和毒理學(xué)研究基本知識(shí)	（一）中藥新藥主要藥效學(xué)研究基本知識(shí)	1.受試藥與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求	2
		2.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要求	2
		3.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的處理與資料整理	2
	（二）中藥新藥一般藥理研究基本知識(shí)	1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇	2
		2.觀察指標(biāo)	2
	（三）中藥新藥毒理學(xué)研究基本知識(shí)	1.毒理實(shí)驗(yàn)基本要求	2
		2.毒性實(shí)驗(yàn)研究?jī)?nèi)容	2

藥事管理

考試 學(xué)科	單 元	細(xì) 目	要 點(diǎn)	考試 科目
藥 事 管 理	一、藥事與藥事管理	藥事管理概況	藥事管理的主要內(nèi)容	2
	二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé)	（一）藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)	1.藥品的法律含義	2
			2.藥品的質(zhì)量特性	2
			3.藥品的特殊性	2
			4.藥品標(biāo)準(zhǔn)	2
		（二）藥師	1.藥師的職責(zé)	2
			2.執(zhí)業(yè)藥師管理	2
	三、藥事組織	（一）藥事組織概況	1.藥事組織的分類	2
			2.藥事組織管理的必要性及特征	2
		（二）藥事管理組織	1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)	2
			2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理組織	2
	四、中藥管理	（一）中藥的地位	中藥的法律地位	2
		（二）中藥管理的基本內(nèi)容	1.中藥管理的特殊性	2
			2.中藥品種保護(hù)	2
			3.野生藥材資源保護(hù)管理	2
			4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）	2
			5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理	2
	五、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》	（一）總則	麻醉藥品和精神藥品分類與管理要求	2
		（二）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)	麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定	2
		（三）使用	1.科研、教學(xué)使用的審批	2
			2.處方管理	2
			3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定	2
		（四）儲(chǔ)存	儲(chǔ)存管理	2
		（五）運(yùn)輸	運(yùn)輸管理	2
	六、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》	醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理	1.生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥 的規(guī)定	2
			2.保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度	2
			3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定	2
	七、國(guó)家基本藥物管 理	《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度 的實(shí)施意見(jiàn)》的主要內(nèi)容	1.國(guó)家基本藥物制度的發(fā)展	2
			2.國(guó)家基本藥物使用和銷售的規(guī)定	2
	八、處方藥與非處方藥分類管理	（一）處方藥與非處方藥分類 管理概述	藥品分類管理制度	2
		（二）處方藥與非處方藥分類 管理的內(nèi)容	1.處方藥管理的內(nèi)容	2
			2.非處方藥管理的內(nèi)容	2
	九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管	（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī) 定》	《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特 點(diǎn)	2
			《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容	2
		（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理 辦法	醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容	2
		（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管 理	1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證管理制度	2
			2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定	2
			3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn) 文號(hào)管理	2
			4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件	2
		（四）《處方管理辦法》	《處方管理辦法》的主要內(nèi)容	2
	十、藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)制度與藥品召 回制度	（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 概述	1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別	2
			2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展	2
		（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度	藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容	2
		（三）藥品召回制度	藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)	2
	十一、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》	（一）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理	1.庫(kù)房的設(shè)施、設(shè)備要求	2
			2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求	2
			3.藥品儲(chǔ)存的要求	2
		（二）藥品零售的質(zhì)量管理	1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求	2
			2.藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收	2
	十二、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》	（一）中醫(yī)藥服務(wù)	中醫(yī)藥服務(wù)的基本要求	2
		（二）中藥保護(hù)與發(fā)展	1.中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理	2
			2.中藥材質(zhì)量的監(jiān)測(cè)	2
			3.中藥材現(xiàn)代流通體系，進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu) 銷記錄制度	2
			4.中藥飲片的保護(hù)與管理	2
			5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑	2
		（三）中醫(yī)藥科學(xué)研究	建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科學(xué)技術(shù) 創(chuàng)新體系、評(píng)價(jià)體系和管理體制	2
	十三、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)	（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述	知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容	2
		（二）中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)	中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容	2
		（三）與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán) 協(xié)議（TRIPS）	1.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原 則	2
			2.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本 原則	2
	十四、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理	（一）藥品名稱管理	藥品的通用名稱與商品名稱	2
		（二）藥品包裝管理	藥品包裝管理的主要內(nèi)容	2
		（三）藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理	藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理的主要內(nèi)容	2
	十五、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》	（一）藥品研制和注冊(cè)	1.藥物創(chuàng)新和新藥研制	2
2.建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià) 體系			2
.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范			2
.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范			2
5.藥品審評(píng)審批工作制度			2
（二）藥品上市許可持有人		1.藥品上市許可持有人的法定代表人、 主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)	2
		2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥 品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)	2
		3.建立并實(shí)施藥品追溯制度	2
		4.建立年度報(bào)告制度	2
		5.對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理	2
（三）藥品生產(chǎn)		1.藥品生產(chǎn)許可	2
		2.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件	2
		3.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系	2
（四）藥品經(jīng)營(yíng)		1.藥品經(jīng)營(yíng)許可	2
		2.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件	2
		3.建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系	2
		4.處方藥與非處方藥分類管理制度	2
		5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度	2
		6.藥品保管制度	2
		7.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定	2
		8.藥品進(jìn)口、出口的相關(guān)規(guī)定	2
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理		1.進(jìn)貨檢查收制度	2
		2.藥品保管制度	2
		3.使用藥品的規(guī)定	2
		4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定	2
（六）藥品上市后管理		1.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃	2
		2.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容	2
		3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回	2
		4.藥品上市后評(píng)價(jià)	2
（七）藥品價(jià)格和廣告		1.藥品采購(gòu)管理制度和藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)	2
		2.藥品廣告的相關(guān)規(guī)定	2
（八）藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)		1.藥品儲(chǔ)備制度	2
		2.基本藥物制度	2
		3.藥品供求監(jiān)測(cè)體系	2
		4.短缺藥品清單管理制度	2
（九）監(jiān)督管理		1.假藥、劣藥	2
		2.監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查	2
		3.職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍	2
		4.藥品安全信息統(tǒng)一公布制度	2
		5.藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案	2
（十）法律責(zé)任		相關(guān)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任	2
十六、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》	（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理	藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)定	2
	（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理	藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規(guī)定	2
	（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理	醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定	2
	（四）藥品管理	藥品管理規(guī)定	2
	（五）藥品包裝的管理	藥品包裝的管理規(guī)定	2
	（六）藥品價(jià)格和廣告的管理	藥品價(jià)格和廣告的管理規(guī)定	2
	（七）藥品監(jiān)督	藥品監(jiān)督規(guī)定	2
	（八）法律責(zé)任	相關(guān)行政責(zé)任	2
十七、《藥品注冊(cè)管理辦法》	（一）藥品注冊(cè)管理的基本制 度和要求	從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)的基本制 度和基本要求	2
	（二）藥品上市注冊(cè)	1.藥物臨床試驗(yàn)	2
		2.藥品上市許可	2
		3.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批	2
		4.藥品注冊(cè)核查	2
		5.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)	2
	（三）藥品加快上市注冊(cè)程序	1.突破性治療藥物程序	2
		2.附條件批準(zhǔn)程序	2
		3.優(yōu)先審評(píng)審批程序	2
		4.特別審批程序	2
	（四）藥品上市后變更和再注 冊(cè)	1.藥品上市后研究和變更	2
		2.藥品再注冊(cè)	2
	（五）受理、拍回申請(qǐng)、審批 決定和爭(zhēng)議解決	受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭(zhēng)議解決 相關(guān)規(guī)定	2
	（六）工作時(shí)限	藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、 審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間	2
	（七）監(jiān)督管理	監(jiān)督管理部門的監(jiān)管	2
	（八）法律責(zé)任	相關(guān)行政責(zé)任	2
十八、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	（一）生產(chǎn)許可	1.從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合的條件	2
		2.藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定	2
	（二）生產(chǎn)管理	1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理體系	2
		2.藥品質(zhì)量保證體系	2
	（三）監(jiān)督檢查	1.藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管	2
		2.職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度	2
	（四）法律責(zé)任	相關(guān)行政責(zé)任	2
十九、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》	（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為 規(guī)范總則	總則	2
	（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員基本 行為規(guī)范	基本行為規(guī)范	2
	（三）藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范	具體行為規(guī)范	2

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