中藥藥劑:顆粒劑的質(zhì)量要求
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(1)除另有規(guī)定外,藥材應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行提取、純化、濃縮成規(guī)定相對(duì)密度的清膏。
(2)除另有規(guī)定外,揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中,密閉至規(guī)定時(shí)間或用β-CD包結(jié)后加入。
(3)制備顆粒劑時(shí)可加入矯味劑和芳香劑;為防潮、掩蓋藥物的不良?xì)馕兑嗫砂∧ひ隆?/p>
(4)顆粒劑應(yīng)干燥、粒徑大小均勻、色澤一致,無(wú)吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理。
(5)除另有規(guī)定外,顆粒劑應(yīng)密封,在干燥處貯存。
顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括:
(1)粒度 不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒總和不得超過(guò)供試量的15%。
(2)水分 照《中國(guó)藥典》 “水分測(cè)定法”測(cè)定,除另有規(guī)定外,不得過(guò)6.0%。
(3)溶化性 取供試品10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,不含藥材原粉的可溶性顆粒應(yīng)全部溶化,可有輕微渾濁。
(4)裝量差異 單劑量包裝的顆粒劑,裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。
(5)微生物限度 照《中國(guó)藥典》“微生物限度檢查法”檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
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