氣霧劑質(zhì)量檢查項目包括哪些？為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下，請各位中藥學(xué)職稱考生仔細(xì)查看。

氣霧劑質(zhì)量檢查項目較多，《中國藥典》2010年版附錄制劑通則項下規(guī)定各類型氣霧劑必須進(jìn)行泄露率檢查。另外，具有定量閥門的氣霧劑，應(yīng)檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量和霧滴（粒）分布等；非定量氣霧劑應(yīng)檢查噴射速率和噴出總量?，F(xiàn)將主要檢查項目分述如下。

（一）泄露率檢查法：

取供試品l2瓶，用乙醇將表面清洗干凈，室溫垂直放置24h，分別精密稱定重量（W1），再在室溫放置72h（精確至30分鐘），分別精密稱重（W2），置-4～20℃冷卻后，迅速在鋁蓋上鉆一小孔，放置至室溫，待拋射劑完全氣化揮盡后，將瓶與閥分離，用乙醇洗凈，干燥，分別精密稱定重量（W，），按下式計算每瓶年泄露率。平均年泄露率應(yīng)小于3.5%，并不得有一瓶大于5%.

（二）每瓶總撳次檢查法：

取供試品4瓶，分別除去帽蓋，充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)，，分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器內(nèi)（注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖），直至噴盡為止，分別計算噴射次數(shù)，每瓶，總撳次均不得少于其標(biāo)示總撳次。

（三）每撳主藥含量檢查法：

取供試品l瓶，充分振搖，除去蓋帽，試噴5次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中，將套口浸入吸收液液面下（至少25mm），醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理噴射10次或20次（注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖），取出藥瓶，用吸收液洗凈套口內(nèi)外，合并吸收液，轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后，按各品種的含量測定方法項下的方法測定，所得結(jié)果除以取樣噴射次數(shù)，即為平均每撳主藥含量，每撳主藥含量應(yīng)為其標(biāo)示量的80%～l20%。

（四）霧滴（粒）

分布霧滴（粒）大小在生產(chǎn)過程中可以采用合適的顯微鏡或光阻、光散射及光衍射法進(jìn)行測定，但產(chǎn)品的霧滴（粒）分布，則應(yīng)采用空氣動力學(xué)的霧滴（粒）直徑大小分布來表示。中國藥典2010年版規(guī)定，以霧滴（粒）測定裝置檢查，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%.

（五）噴射速率檢查法：

取供試品4瓶，除去帽蓋，分別噴射數(shù)秒后，擦凈，精密稱定，將其浸人恒溫水?。?5qC±l℃）中30min，取出，擦干，除另有規(guī)定外，連續(xù)噴射5秒鐘，擦凈，分別精密稱重，然后放入恒溫水浴（25℃±1℃）中，按上法重復(fù)操作3次，計算每瓶的平均噴射速率（g／s），均應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。

（六）噴出總量檢查法：

取供試品4瓶，除去帽蓋，精密稱定，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器中，直至噴盡為止，擦凈，分別精密稱定，每瓶噴出量均不得小于標(biāo)示裝量的85%.

（七）無菌和微生物

限度用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑應(yīng)進(jìn)行無菌檢查并符合規(guī)定。除另有規(guī)定外，應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查并符合規(guī)定。

以上就是小編為大家整理的內(nèi)容，希望對大家有所幫助，更多知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！