仿制藥和進(jìn)口藥品的注冊(cè)程序是中藥學(xué)職稱考試會(huì)涉及的內(nèi)容，為幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家搜集整理了仿制藥和進(jìn)口藥品的注冊(cè)程序如下，請(qǐng)各位中藥學(xué)職稱考生仔細(xì)查看。

1.仿制藥注冊(cè)

仿制藥是指已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。仿制藥注冊(cè)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

2.進(jìn)口藥品注冊(cè)程序

進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

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