新藥的注冊(cè)程序是中藥學(xué)職稱考試會(huì)涉及的內(nèi)容，為幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家搜集整理了新藥的注冊(cè)程序如下，請(qǐng)各位中藥學(xué)職稱考生仔細(xì)查看。

（1）新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

（2）新藥臨床試驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

（3）新藥的生產(chǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

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