關(guān)于藥劑穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)資料分享如下，請各位中藥學(xué)職稱考生仔細(xì)查看，希望對大家鞏固2020中藥學(xué)職稱知識點(diǎn)有所幫助！

1.影響因素試驗(yàn)

原料藥及制劑處方研究需進(jìn)行，供試品可用一批未包裝樣品。

高溫試驗(yàn)：

60℃放置10天，于第五、第十天檢測

高濕度試驗(yàn)：

25℃分別于相對濕度（75于相）%及（90于相）%放置10天，于第五、第十天檢測

強(qiáng)光照射試驗(yàn)：

于照度（4500試驗(yàn)：（）lx放置10天，于第五、第十天檢測

2.加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)

加速試驗(yàn)：原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度（40按市）℃，相對濕度（75對濕）%的條件下放置6個(gè)月。于第1個(gè)月、第2個(gè)月、第3個(gè)月、第6個(gè)月末取樣一次。3個(gè)月資料可用于新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)，6個(gè)月資料可用于新藥申報(bào)生產(chǎn)。

長期試驗(yàn)：為制定藥物有效期提供依據(jù)，原料藥和制劑需進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。供試品3批，按市售包裝，在溫度（25按市）℃，相對濕度（60對濕度）%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次。6個(gè)月數(shù)據(jù)可用于新藥申報(bào)臨床研究，12個(gè)月數(shù)據(jù)可用于新藥申報(bào)生產(chǎn)。

3.經(jīng)典恒溫法

理論依據(jù)是Arrhenius公式。有效期t0.9藥物降解10%所需的時(shí)間。

以上就是小編為大家整理的內(nèi)容，希望對大家有所幫助，更多中藥學(xué)職稱考試相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)中藥學(xué)職稱欄目！