關(guān)于膠囊劑的質(zhì)量檢查，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)資料分享如下，請(qǐng)各位中藥學(xué)職稱考生仔細(xì)查看，希望對(duì)大家鞏固2020中藥學(xué)職稱知識(shí)點(diǎn)有所幫助！

1.質(zhì)量檢查 膠囊劑的質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2005年版二部附錄I“制劑通則”項(xiàng)下對(duì)膠囊劑的要求：

（1）外觀膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。

（2）裝量差異膠囊劑裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。

凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，可不進(jìn)行裝量差異的檢查。

（3）崩解時(shí)限 硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。軟膠囊劑可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

對(duì)于腸溶膠囊，先在鹽酸溶液（9～1000）中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，改在人工腸液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，可不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

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