POCT血糖儀的質(zhì)量管理:
POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁邊分析病人標本的一種分析方法,它能在床旁、護理部、病房或其他主實驗室之外的地方進行。便攜式血糖儀由于具有體積小、快速方便、操作簡單、用血量少等突出特點,目前大量應用于臨床,特別是對糖尿病人的血糖隨機監(jiān)測。但由于POCT血糖儀本身易受外界因素(如儀器性能、環(huán)境溫度、濕度、取血方法等)干擾,不同型號之間所用原理又不盡相同,并且受測定范圍限制,過高或過低,均不能顯示其測定值。況且目前在醫(yī)院內(nèi)的血糖儀操作者絕大多數(shù)為非檢驗專業(yè)人員,大多由醫(yī)生、護士等各類當班人員進行操作,他們未接受過相關培訓,更無具體考核要求,質(zhì)量狀況如何,值得關心。
因此,加強POCT血糖儀的質(zhì)量管理迫在眉捷。本文結(jié)合我院對POCT血糖儀的使用情況,就如何加強POCT血糖儀的質(zhì)量管理進行討論。
1.分析前的質(zhì)量管理
1.1行政管理
POCT血糖儀分布在醫(yī)院的各臨床科室,就我們醫(yī)院而言,幾乎所有的臨床科室均有便攜式血糖儀,有的科室還有好幾臺,而且品牌還不同。這給POCT血糖儀的管理增加了難度。由于檢驗科跟臨床科室均是同一級的科室,檢驗科根本管不動臨床科室,而POCT血糖儀的管理應是醫(yī)生、護士、檢驗三方共同參與的事情,因此,必須由醫(yī)院出面,成立一個POCT管理小組,由醫(yī)務部、臨床科室及檢驗科共同組成,并出臺醫(yī)院的管理文件,分清各自職責。共同把POCT血糖儀管理起來。
1.2人員培訓
POCT血糖儀的操作者主要是臨床醫(yī)生及護理人員,由于工作性質(zhì)不同,醫(yī)生和護士對檢驗知識缺乏系統(tǒng)的學習,對POCT血糖儀的測定原理、影響因素等了解不深,對檢驗質(zhì)量管理內(nèi)容更是了解甚少。Nichols指出,POCT一般由非檢驗專業(yè)人員在監(jiān)護病房、手術室、患者床邊不同環(huán)境執(zhí)行測試,測定的時候一般不做質(zhì)控,檢驗結(jié)果很難保證。有報告也指出,專業(yè)人員和非專業(yè)人員血糖儀檢測結(jié)果間差異明顯。非專業(yè)人員結(jié)果的不準確度偏倚大,重復性差;非專業(yè)人員間的結(jié)果不一致性顯著。經(jīng)培訓后的非專業(yè)人員檢測結(jié)果的精密度和準確度均明顯提高。因此,必須對使用血糖儀的非專業(yè)人員進行規(guī)范培訓,加強日常血糖檢測質(zhì)量管理。
1.3標本種類
正確的標本采集是保證質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。目前臨床上做POCT血糖檢測多用末梢血,也有用靜脈全血,檢驗科一般是用靜脈血漿。末梢血與靜脈全血、靜脈血漿的結(jié)果均有明顯的差異。末梢血的干擾因素較多,用力擠壓、瘀血、HCT過大過小、血量過多過少、滴血不均勻等均會造成結(jié)果的不準確。因此,臨床POCT血糖儀一定要與檢驗科的靜脈血漿血糖進行比對。美國臨床檢驗標準委員會(NCCLS)[5]對葡萄糖POCT的管理要求,規(guī)定POCT血糖儀的結(jié)果與實驗室血糖結(jié)果相差小于±20%的范圍。2002年頒布的《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》要求的采血部位是指尖和足跟兩側(cè),一般不采用靜脈或動脈血。
2.分析中的質(zhì)量管理
2.1操作規(guī)程
標準操作規(guī)程是為了確保操作人員嚴格按規(guī)程進行常規(guī)操作,保證檢測質(zhì)量。按美國臨床實驗室標準化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求,操作規(guī)程包括如下內(nèi)容:操作原理、校準及校準驗證、質(zhì)量控制程序、樣本收集及處理、操作程序、結(jié)果報告范圍、醫(yī)學緊急值、線性范圍、參考文獻、試劑及相關物品的準備、失控時的糾正步驟、參考區(qū)間、樣本的貯存及保管條件、檢驗系統(tǒng)出現(xiàn)故障所采取的補救措施等醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理。
2.2室內(nèi)質(zhì)量控制
室內(nèi)質(zhì)控是為了監(jiān)測和評價POCT血糖儀的質(zhì)量,以決定檢測報告是否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。室內(nèi)質(zhì)控的建立,防止了檢測結(jié)果因環(huán)境因素、儀器故障、試劑因素及人為因素等對檢測結(jié)果的影響。臨床由于對室內(nèi)質(zhì)控圖的應用不多,對質(zhì)量圖及質(zhì)控方法缺乏了解是也是他們?nèi)狈|(zhì)量意識的重要原因。
室內(nèi)質(zhì)量控制的方法均適用于POCT血糖儀的質(zhì)量控制。POCT質(zhì)控結(jié)果可以畫在控制圖上,Y軸為濃度,
X軸為日期或分析批次,畫出的水平線相當于均值、均值±2倍標準差、均值±3倍標準差。每一分析批的控制物必須與患者樣本一起進行分析,分析批在控時方能報告患者樣本的測定結(jié)果。當判斷分析批為失控時,則說明測定過程存在問題應予以解決,然后重復檢測該分析批。分析批失控時,不能報告患者標本測定的結(jié)果。
2.3室間質(zhì)量評價
室間質(zhì)量評價可以評價POCT血糖儀與臨床實驗室檢測結(jié)果的一致性,同時可判別檢測結(jié)果的準確性。醫(yī)院的POCT室間質(zhì)評活動可以由檢驗科組織,定期發(fā)放統(tǒng)一的穩(wěn)定樣本到各臨床科室,要求各科室在相對固定的時間進行檢測。檢測時必須與當天患者樣本在同一條件下進行檢測,這樣才能反映出實驗室的實際情況。檢測結(jié)果在一定時間內(nèi)通過院內(nèi)網(wǎng)絡傳給檢驗科,檢驗科經(jīng)過對所有科室血糖儀的結(jié)果進行分析處理,得出評價后再返回給臨床科室。臨床科室得到回報結(jié)果,對存在問題進行分析改進。
3.分析后的質(zhì)量管理
3.1結(jié)果報告
檢測結(jié)束后,應及時報告給臨床醫(yī)生。但是應該認識到,POCT血糖儀只可作為血糖檢測的篩選,不能替代檢驗科葡萄糖定量檢測。美國臨床實驗室標準化委員會2002年發(fā)布的葡萄糖POCT的應用準則指出,血糖儀的測定結(jié)果應統(tǒng)一以生化分析儀血漿葡萄糖濃度表示,要求血糖儀測定值大于4.2mmol/L時,與醫(yī)院檢驗部門之間的差異應0.05),因此,加強醫(yī)院血糖儀的質(zhì)量管理可有效地提高快速血糖儀檢驗質(zhì)量。見附表。
3.2持續(xù)改進
建立持續(xù)改進的制度,防止二次發(fā)生相同的錯誤。美國國家臨床實驗標準委員會(NCCLS)1999年提出了稱為“EP18”的質(zhì)量管理體系,使用“錯誤源”表格描繪出所有可能潛在影響實驗結(jié)果的錯誤,該體系綜合了各方面的因素,由實驗室技術人員、管理人員、儀器制造商共同協(xié)作實現(xiàn)對錯誤的管理。根據(jù)已完成的錯誤源表格,POCT質(zhì)量管理系統(tǒng)應包括以下部分:
(1)標準操作流程:每個POCT檢測項目都應有書面的操作流程,覆蓋檢測過程的各個方面;
(2)培訓和資格認證:NCCLS建議可以用傳統(tǒng)的液體質(zhì)控來評估操作員的資格。頻繁操作人員(至少每星期執(zhí)行一次檢測)需要每周至少執(zhí)行一次液體質(zhì)控。非頻繁操作人員(每周執(zhí)行檢測少于一次)需要每次檢測時執(zhí)行液體質(zhì)控。這些建議可以根據(jù)科室以往的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗修改調(diào)整;
(3)檢測進行中的過程控制:過程控制的目的是確認系統(tǒng)各部分(操作員、儀器、試劑、樣品、環(huán)境等)按制造商的設計標準運行,同時保證在用戶可接受的質(zhì)量水平上;
(4)錯誤和事故報告:變異、錯誤以及檢測過程中報告的問題的回顧性評論可以提高產(chǎn)品設計并阻止錯誤;
(5)考察;檢測過程中提前考慮可能出現(xiàn)的問題,可以提高質(zhì)量或糾正操作。
POCT血糖儀的質(zhì)量管理必須由醫(yī)院統(tǒng)一布署,檢驗科及臨床科室的醫(yī)生及護士經(jīng)過分析前、中、后的質(zhì)量管理,才能確保POCT血糖儀更好地為患者服務。