采供血機構(gòu)技術(shù)指南共包括兩個部分的內(nèi)容，第一部分為一般血站衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法技術(shù)指南，第二部分為單采血漿站衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法技術(shù)指南。今天醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家介紹第一部分：一般血站衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法技術(shù)指南。

1.適用范圍

本技術(shù)指南規(guī)定了一般血站衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的術(shù)語與定義、法律依據(jù)、工作要求、檢查方法、判定依據(jù)及違法行為的處理。

本技術(shù)指南所稱“一般血站”，包括血液中心、中心血站、中心血庫。

本技術(shù)指南適用于縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門及其采供血衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)依據(jù)《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《血站管理辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及其它規(guī)范性法律文件，對一般血站進行日常衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法檢查。

2.術(shù)語與定義

下列術(shù)語和定義適用于本技術(shù)指南。

2.1 血站

是指不以營利為目的, 采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。血站分為一般血站和特殊血站。 一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。 特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準、設(shè)置的其他類型血庫。

2.2血液

指全血、血液成分和特殊血液成分。

2.3血液制劑

將一定量符合要求的獻血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。

2.4 全血

采用特定的方法將符合要求的獻血者體內(nèi)一定量外周靜脈血采集至塑料血袋內(nèi)，與一定量的保養(yǎng)液混合而成的血液制劑。

2.5成分血

在一定條件下，采用特定的方法將全血中的一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的統(tǒng)稱。

2.6單采成分血

使用血細胞分離機將符合要求的獻血者血液中一種或幾種血液成分采集出而制成的一類成分血。

2.7 單采血小板

采用血液分離機在全封閉條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血小板分離并懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。

2.8醫(yī)療廢物

是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

2.9消毒

殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。

2.10滅菌

殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。

2.11個人防護用品

用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品。

2.12生物安全

避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

2.15病原微生物

指能夠使人或者動物致病的微生物。

3. 法律依據(jù)

3.1法律

《中華人民共和國獻血法》

《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

《中華人民共和國傳染病防治法》

《中華人民共和國刑法》

《中華人民共和國行政強制法》

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》

3.2 行政法規(guī)

《血液制品管理條例》

《醫(yī)療廢物管理條例》

《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

《艾滋病防治條例》

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

《護士條例》

3.3規(guī)章

《血站管理辦法》

《消毒管理辦法》

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》

《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》

《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》

《全國艾滋病檢測工作管理辦法》

3.4規(guī)范性文件

《血站技術(shù)操作規(guī)程》

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》

《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》

《實驗室生物安全通用要求》

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》

《獻血者健康檢查要求》

《全血及成分血質(zhì)量要求》

《血液儲存要求》

《血液運輸要求》

《傳染病信息報告管理規(guī)范》

《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》

4. 工作要求

4.1 執(zhí)法前準備

4.1.1資料準備

4.1.1.1 相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范性文件以及被檢查單位相關(guān)資料。

4.1.1.2 根據(jù)需要事先制定檢查方案、設(shè)計檢查表。

4.1.1.3 準備現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法文書，包括《現(xiàn)場筆錄》、《詢問筆錄》、《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》、《產(chǎn)品樣品采樣記錄》、《非產(chǎn)品樣品采樣記錄》、《衛(wèi)生行政控制決定書》、《查封、扣押決定書》、《物品清單》、《公告》、《封條》、《證據(jù)先行登記保存決定書》、《當(dāng)場行政處罰決定書》等執(zhí)法文書。有條件的，可以使用移動執(zhí)法裝備，現(xiàn)場制作并打印相關(guān)文書材料。

4.1.1.4 取證工具，包括照相機、攝像機、錄音筆等。

4.1.1.5 現(xiàn)場檢測工具，包括快速檢測器材及設(shè)備。

4.1.2人員準備

確定現(xiàn)場檢查人員，明確分工，提出檢查要求；了解檢查目的，熟悉檢查內(nèi)容；攜帶執(zhí)法證件。

4.2 現(xiàn)場監(jiān)督檢查要求

4.2.1監(jiān)督員應(yīng)不少于2人，規(guī)范著裝、出示行政執(zhí)法證件。

4.2.2需進入潔凈區(qū)域的，應(yīng)遵守被檢查人的衛(wèi)生、安全規(guī)定，穿戴潔凈衣帽、口罩。

4.2.3需要現(xiàn)場快速檢測的，應(yīng)當(dāng)場在《現(xiàn)場筆錄》上記錄檢測結(jié)果并注明檢測地點、條件、檢測設(shè)備等相關(guān)信息，并由當(dāng)事人簽字確認。有條件的，也可制作并出具格式化的現(xiàn)場快速檢測報告單。

4.2.4現(xiàn)場使用的文書應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式印制后填寫。兩聯(lián)以上的文書應(yīng)當(dāng)使用無碳復(fù)寫紙印制。

應(yīng)當(dāng)用黑色或者藍黑色的水筆或者簽字筆填寫，保證字跡清楚、文字規(guī)范、文面清潔。

因書寫錯誤需要對文書進行修改的，應(yīng)當(dāng)用杠線劃去修改處，在其上方或者接下處寫上正確內(nèi)容。對外使用的文書作出修改的，應(yīng)當(dāng)在改動處加蓋校對章，或者由對方當(dāng)事人簽名或者蓋章。

4.2.5現(xiàn)場筆錄、詢問筆錄

需要制作《現(xiàn)場筆錄》、《詢問筆錄》的，應(yīng)當(dāng)在記錄完成后注明“以下空白”，當(dāng)場交由有關(guān)當(dāng)事人審閱或者向當(dāng)事人宣讀，并由當(dāng)事人簽字確認。當(dāng)事人認為記錄有遺漏或者有差錯的，應(yīng)當(dāng)提出補充和修改，在改動處簽字或者用指紋、印鑒覆蓋。當(dāng)事人認為筆錄所記錄的內(nèi)容真實無誤的，應(yīng)當(dāng)在筆錄上注明“以上筆錄屬實”并簽名。當(dāng)事人拒不簽名的，應(yīng)當(dāng)注明情況。采取行政強制措施時，當(dāng)事人不到場的，應(yīng)當(dāng)邀請見證人到場在現(xiàn)場筆錄上簽名或者蓋章。

4.2.6需要現(xiàn)場采樣的，應(yīng)制作采樣記錄、由當(dāng)事人簽字確認，并按照樣品送檢要求及時送檢。

4.2.7現(xiàn)場取證應(yīng)為原件（物）；無法取得原件（物）證據(jù)的，可由提交證據(jù)的單位或個人在復(fù)制品、照片等物件上蓋章或簽字，并注明“與原件（物）相同，原件存XX處”字樣或文字說明。

4.2.8在證據(jù)可能滅失或以后難以取得時，經(jīng)衛(wèi)生計生行政機關(guān)負責(zé)人批準后，可先行登記保存，并依法出具《證據(jù)先行登記保存決定書》。衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)對所保存的證據(jù)作出處理決定。

4.2.9血站或者單采血漿站的產(chǎn)品或者場所已經(jīng)或者可能對人體健康產(chǎn)生危害，需要對物品或者場所采取控制措施時，可依法出具《衛(wèi)生行政控制決定書》。被控制的物品或者場所不能或者不可能對人體健康構(gòu)成危害時，應(yīng)當(dāng)依法對被控制的物品或者場所作出《解除衛(wèi)生行政控制決定書》。

4.2.10為制止違法行為、防止證據(jù)毀損、避免危害發(fā)生、控制危險擴大，可依法對涉案的場所、設(shè)施或者財物發(fā)出《查封、扣押決定書》。并在30日內(nèi)對被采取查封、扣押行政強制措施的場所、設(shè)施或者財物作出《查封、扣押處理決定書》。

因案情復(fù)雜，需要延長查封、扣押期限時，經(jīng)行政機關(guān)負責(zé)人批準，可以延長，但是延長期限不得超過30日，并依法發(fā)出《查封、扣押延期通知書》。

4.2.11作出查封、扣押、沒收物品等行政決定時，應(yīng)依法制作《物品清單》附于查封、扣押決定書，行政處罰決定書等文書后，用于登記相關(guān)物品。

物品清單應(yīng)當(dāng)注明被附文書的名稱及文號，并寫明物品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)或進口代理單位、生產(chǎn)日期及批號等內(nèi)容，由當(dāng)事人、案件承辦人簽名。

4.2.12為制止違法行為或者防止危害后果擴大，對當(dāng)事人的違法行為依法采取執(zhí)法行為并需要公眾知曉或者配合時，可依法制作《公告》。公告應(yīng)當(dāng)寫明違法當(dāng)事人的姓名或者名稱、地點、違法事實、違反的法律條款、處理依據(jù)及時間。公告的紙張規(guī)格大小可以根據(jù)實際需要確定。

4.2.13為調(diào)查取證、保存證據(jù)或者防止危害進一步擴大等，需要對特定的生產(chǎn)經(jīng)營場所、物品等采取臨時停止使用,以及禁止銷售、轉(zhuǎn)移、損毀、隱匿物品等措施時，可依法出具《封條》。

封條上應(yīng)當(dāng)注明日期和期限，并加蓋公章。封條的規(guī)格可以根據(jù)實際需要確定。

5.檢查內(nèi)容

5.1資質(zhì)的監(jiān)督檢查

5.1.1血站執(zhí)業(yè)許可情況的監(jiān)督檢查

5.1.1.1檢查方法

現(xiàn)場查看《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本，重點檢查以下內(nèi)容：

5.1.1.1.1核查《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本是否在有效期內(nèi)。

5.1.1.1.2對照許可證上注冊登記的項目、內(nèi)容、范圍，核查血站開展采供血業(yè)務(wù)是否超出注冊登記的范圍。

5.1.1.1.3在服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機構(gòu)的，核查是否報所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門批準。

5.1.1.1.4設(shè)置固定采血點（室）或者流動采血車的，核查是否報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門備案。

5.1.1.1.5設(shè)置儲血點儲存血液的，核查是否經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門批準。

5.1.1.2 判定依據(jù)

按照《中華人民共和國獻血法》第八條、《血站管理辦法》第十三條、第十六條、第十七條、《中華人民共和國刑法》第三百三十四條第一款、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條至第四條判定。

5.1.1.3 違法行為處理

5.1.1.3.1有下列行為之一的，屬于非法采集血液，依據(jù)《中華人民共和國獻血法》第十八條、《血站管理辦法》第五十九條處罰；涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

a)未經(jīng)批準，擅自設(shè)置血站，開展采供血活動的；

b)已被注消的血站，仍開展采供血活動的；

c)已取得設(shè)置批準但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開展采供血活動，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動的；

d)租用、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執(zhí)業(yè)許可證》開展采供血活動的。

5.1.1.3.2超出執(zhí)業(yè)登記的項目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù)活動的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（一）項處罰；涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.1.2人員資質(zhì)的監(jiān)督檢查

5.1.2.1 檢查方法

5.1.2.1.1現(xiàn)場抽查正在開展業(yè)務(wù)活動的工作人員，以及相關(guān)工作記錄簽名，可根據(jù)情況重點核查近2年新進員工及體檢醫(yī)師、采血護士及檢驗等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)，到人事管理部門核查其執(zhí)業(yè)資格。體檢醫(yī)師為經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，采血護士為經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)護士。艾滋病檢測實驗室技術(shù)人員需要經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格并取得培訓(xùn)合格證書。

5.1.2.1.2抽查相關(guān)人員的專業(yè)培訓(xùn)證書、上崗合格證書及崗位繼續(xù)教育等是否符合規(guī)定。血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。崗位培訓(xùn)與考核由省級以上衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)組織實施，考核合格者由省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)給崗位培訓(xùn)合格證書，取得考核合格證書方者，方具有相應(yīng)工作崗位資格。

5.1.2.1.3查看采血、血液成分制備、供血等崗位工作人員健康體檢情況，檢查是否患有禁忌疾病。傳染病病人或經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作。

5.1.2.2 判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十七條，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》3.4及附件《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》，《中華人民共和國刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條第（八）項、第六條、第七條判定。

5.1.2.3違法行為的處理

工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊而從事采供血工作的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（二）項有關(guān)規(guī)定處罰。

不具備相應(yīng)資格的醫(yī)務(wù)人員進行采血、檢驗操作，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

5.1.3物料資質(zhì)的監(jiān)督檢查

5.1.3.1檢查方法

5.1.3.1.1現(xiàn)場檢查正在使用的藥品、一次性衛(wèi)生器材、體外診斷試劑、消毒產(chǎn)品等物料，并記錄名稱、生產(chǎn)廠家、批號等，核查資質(zhì)是否符合國家相關(guān)要求。是否有重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的情況。

5.1.3.1.2查看采購部門購置驗收記錄。藥品查驗藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號及有效期；一次性衛(wèi)生器材查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、經(jīng)營單位的《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。消毒產(chǎn)品根據(jù)不同種類查驗生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告及備案憑證等。

5.1.3.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第三十八條，《消毒管理辦法》第七條、第三十二條，《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第二條、第四條，《中華人民共和國刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條第（四）、（五）項、第六條、第七條判定。

5.1.3.3違法行為的處理

5.1.3.3.1使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關(guān)規(guī)定的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（十）項處罰。

使用的診斷試劑沒有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準文號或者經(jīng)檢定不合格的，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

在采集檢驗標本、采集血液和成分血分離時，使用沒有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準文號或者超過有效期的一次性注射器等采血器材的，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.1.3.3.2購進消毒產(chǎn)品未建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度的，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條處罰。

5.2獻血者健康檢查的監(jiān)督

5.2.1獻血者身份的核對與登記

5.2.1.1檢查方法

5.2.1.1.1現(xiàn)場查看是否進行獻血者身份核對，并抽查獻血者，詢問并核實是否進行了身份核對。身份核對的方式包括查驗有效身份證件原件及其他能夠確認身份的方式。有效身份證件包括居民身份證、居民社會保障卡、駕駛證、軍（警）官證、士兵證、港澳通行證和臺胞證以及外國公民護照等。核對身份證明中的信息如照片、年齡、性別等是否與《獻血證》、獻血者本人一致。

5.2.1.1.2查閱血液管理信息系統(tǒng)（Blood Management Information System BMIS），隨機抽查是否登記了獻血者身份信息。

5.2.1.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十二條第一款、第二款、第三款，《血站技術(shù)操作規(guī)程》1.2、1.3，《獻血者健康檢查要求》9.2獻血間隔，《中華人民共和國刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條第（十）項、第六條、第七條判定。

5.2.1.3違法行為的處理

采集冒名頂替者血液、健康檢查不合格者血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第(六)項處罰。

血站采集血液前，未對獻血者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.2.2獻血間隔期核查

5.2.2.1 檢查方法

查驗獻血者檔案或電子檔案中的獻血記錄，核查獻血間隔期，連續(xù)兩次全血獻血間隔期應(yīng)不少于六個月。單采血小板獻血間隔應(yīng)不少于2周，不大于24次/年，因特殊配型需要，由醫(yī)生批準，最短間隔時間不少于1周。單采血小板后與全血獻血間隔不少于4周。 全血獻血后與單采血小板獻血間隔不少于3個月。

5.2.2.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國獻血法》第九條第二款、第三款，《血站管理辦法》第二十二條第三款，《獻血者健康檢查要求》9.2獻血間隔，《中華人民共和國刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條第（九）項、第六條、第七條判定。

5.2.2.3違法行為處理

頻繁采集血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第(六)項處罰。

頻繁采集血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.2.3獻血者征詢、體檢及告知

5.2.3.1檢查方法

5.2.3.1.1現(xiàn)場查看是否具備對獻血者健康檢查必需的設(shè)施設(shè)備。

5.2.3.1.2現(xiàn)場查看獻血者知情同意及健康狀況征詢表，檢查是否包含獻血者知情同意內(nèi)容。

5.2.3.1.3現(xiàn)場檢查獻血者健康征詢記錄，查看內(nèi)容是否完整，是否有不能獻血情形。

5.2.3.1.4現(xiàn)場檢查或核對體檢記錄，查看獻血者體檢是否符合《獻血者健康檢查要求》、《血站技術(shù)操作規(guī)程》的要求。對獻血者進行一般檢查，常規(guī)項目包括年齡、體重、血壓、脈搏等、體溫、一般健康狀況。獻血前應(yīng)采集獻血者血液標本做血液檢測，檢測項目包括血紅蛋白（Hb）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測，單采血小板獻血者還應(yīng)檢測紅細胞比容、釆前血小板計數(shù)、預(yù)測采后血小板數(shù)。

5.2.3.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十二條第一款、第二十四條、第二十五條，《獻血者健康檢查要求》4、5、7、8.2、8.3，《血站技術(shù)操作規(guī)程》1.4-1.10進行判定?！吨腥A人民共和國刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條第（十）項判定。

5.2.3.3違法行為的處理

5.2.3.3.1采集血液前，未按照國家頒布的獻血者健康檢查要求對獻血者進行健康檢查、檢測的,依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第（五）項處罰。

血站采集血液前，未對獻血者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.2.3.3.2采血前未向獻血者、特殊血液成分捐贈者履行規(guī)定的告知義務(wù)的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（八）項處罰。

5.2.4獻血者檔案管理

5.2.4.1檢查方法

5.2.4.1.1抽查獻血者檔案，查看是否按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行記錄和歸檔,查驗獻血、檢測和供血的原始記錄是否至少保存10年。

5.2.4.1.2查看各業(yè)務(wù)崗位工作記錄是否項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名，判斷內(nèi)容是否真實。記錄內(nèi)容需要更改時，是否保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。

5.2.4.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十八條、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》11.3判定。

5.2.3.3違法行為的處理

擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（九）項處罰。

5.3血液采集的監(jiān)督檢查

5.3.1檢查方法

5.3.1.1現(xiàn)場檢查采血操作是否符合要求：采血前是否核查獻血者資料、血袋和血液保存液外觀；穿刺部位，消毒方法、范圍、時間等是否符合無菌操作要求，是否做到采血時獻血者一人一針一管一片墊巾；血液采集過程中，是否保證血液與抗凝劑充分混合均勻，并采用稱量方法控制血液采集量；采血結(jié)束時，是否再次核對所有實物和記錄。

5.3.1.2現(xiàn)場查看采血工作位是否有獨立的采血、留樣、記錄、貼標簽的操作設(shè)施和縝密流程。采血計量儀（采血秤）是否有在有效期內(nèi)的檢定合格證書,并有檢定標識。

5.3.1.3現(xiàn)場查看固定采血點和采血車是否配備處理獻血不良反應(yīng)的急救藥品與器材，并均在有效期內(nèi)。

5.3.1.4現(xiàn)場查看采血過程及采血記錄，了解對獻血者每次采集血液量是否符合要求。全血獻血者每次可獻全血400ml、300ml或者200ml。單采血小板獻血者每次可獻1個至2個治療單位,或者1個治療單位及不超過200ml血漿，且全年血小板和血漿采集總量不超過10 L（上述獻血量均不包括血液檢測留樣的血量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量）。必要時隨機抽查采集的血液若干袋稱其重量，檢查是否超重。

5.3.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國獻血法》第十條，《血站管理辦法》第二十二條第一款、第三款，《血站技術(shù)操作規(guī)程》“2全血采集”《獻血者健康檢查要求》“9.1獻血量” ，《消毒管理辦法》第六條，《中華人民共和國刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條第（九）、（十二）項、第六條、第七條判定。

5.3.3違法行為的處理

5.3.3.1 超量采集血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（六）項處罰。

對獻血者超量采集血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

5.3.3.2 違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標準的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（七）項處罰。

5.3.3.3重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（十一）項處罰。

重復(fù)使用一次性采血器材的，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

違反上述5.3.3.1、5.3.3.2、5.3.3.3規(guī)定，造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.3.3.4使用的采血器材未達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具未做到一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品未達到消毒要求，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條項處罰。

5.4實驗室監(jiān)督檢查

5.4.1實驗室資質(zhì)的監(jiān)督檢查

5.4.1.1檢查方法

開展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，現(xiàn)場查閱是否獲得省級衛(wèi)生計生行政部門核發(fā)的《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》審核合格證書，查驗微生物實驗室是否備案，是否有生物危險標識及生物安全實驗室級別標志。核查艾滋病檢測篩查實驗室是否經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門組織的艾滋病檢測試驗室驗收專家組的驗收。

5.4.1.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十九條第一款，《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》8.1，《實驗室生物安全通用要求》9.3安全設(shè)計第4款，《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準則》8生物危險標注及使用，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十五條,《全國艾滋病檢測工作管理辦法》第七條判定。

5.4.1.3違法行為的處理

5.4.1.3.1血液檢測實驗室未取得相應(yīng)資格即進行檢測的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（三）項進行處罰；涉嫌犯罪的，依法公安機關(guān)。

5.4.1.3.2未按照規(guī)定在明顯位置標示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物安全危險標識和生物安全實驗室級別標志的，依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十條第（四）項處罰。

5.4.1.3.3血站實驗室未經(jīng)備案的，依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十條第（四）項處罰。

5.4.1.3.4實驗室未經(jīng)驗收或驗收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，依據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》第二十八條由本級或上級衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正，并通報批評。

5.4.2血液標本保存監(jiān)督檢查

5.4.2.1檢查方法

5.4.2.1.1現(xiàn)場查看血站實驗室是否設(shè)立樣本接收、處理和儲存區(qū)。

5.4.2.1.2查看標本暫存設(shè)施是否符合下列要求:

a) 用于檢測的標本暫存于2--6℃冰箱，有冰箱溫控設(shè)施及記錄；

b) 標本與試劑應(yīng)分開存放，并有明顯標識；

c) 待檢標本與已檢標本標識明顯；

d) HIV抗體檢測陽性的標本應(yīng)單獨存放，冰箱應(yīng)加鎖并指定專人管理。

5.4.2.1.3查看是否建立標本存放記錄。隨機抽查以往檢驗記錄中的標本，查看標本是否按規(guī)定時間存放，血液檢測的全血標本的保存期應(yīng)當(dāng)與全血有效期相同；血清（漿）標本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期滿后半年。

5.4.2.1.4 查看標本接收、處理記錄，其登記內(nèi)容是否包括接收標本的日期和時間、標本來源、數(shù)量、容量、標本外觀質(zhì)量檢查情況，標本送交人和接收人簽名，標本驗收不合格的是否寫明拒收標本的理由和回告方式。

5.4.2.1.5 查看血液標本的銷毀是否符合下列要求：

a) 銷毀標本需經(jīng)過有關(guān)負責(zé)人審批;

b) 所有棄置的實驗室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實驗室取走前應(yīng)使其達到生物學(xué)安全(查看有無高壓滅菌器或浸泡桶等設(shè)施），建立標本的消毒處理記錄;

c) 查看廢棄標本交接處置記錄，核對與接收標本數(shù)量是否一致。

5.4.2.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十八條、第三十一條，《血站技術(shù)操作規(guī)程》中4.5.6.3～4.5.6.4，《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》5.5、12.1～12.5、14.5，《實驗室生物安全通用要求》20廢棄物處置，《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》6.2.2實驗室設(shè)計和建造的特殊要求，《全國艾滋病檢測工作管理辦法》第二十二條，《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》第七章艾滋病實驗室安全防護和職業(yè)暴露預(yù)防4.2.5.2 進行判定

5.4.2.3違法行為的處理

5.4.2.3.1未按照規(guī)定保存標本的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（十五）項處罰。

5.4.2.3.2擅自涂改、毀損或不按照規(guī)定保存工作記錄的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（九）項處罰。

5.4.3血液檢測項目的監(jiān)督檢查

5.4.3.1檢查方法

5.4.3.1.1查看實驗室現(xiàn)場，對照《血站基本標準》以及血液檢測項目，查看是否配備開展相關(guān)檢驗項目必要的設(shè)施、設(shè)備及試劑。

5.4.3.1.2，檢查是否有全部血液檢測項目的原始記錄，核對檢測項目實際開展情況。

5.4.3.1.3查看使用的試劑、耗材登記，是否與開展的項目、人數(shù)相符。

5.4.3.1.4抽查一段時間艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測原始記錄，記錄HIV抗體檢測陽性標本數(shù)目，查看血液標本送檢登記和檢測結(jié)果反饋登記，核實HIV抗體檢測陽性標本是否按規(guī)定送交艾滋病檢測確證實驗室檢測。

5.4.3.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國獻血法》第十條第三款，《血站管理辦法》第二十六條、第三十五條，《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》13.1～13.3、13.6，《獻血者健康檢查要求》，《血站技術(shù)操作規(guī)程》“4 血液檢測”，《全國艾滋病檢測工作管理辦法》第十六條，《中華人民共和國刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條第（一）項、第六條、第七條判定。

5.4.3.3違法行為的處理

5.4.3.3.1血液檢測項目不符合國家相關(guān)規(guī)定的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（七）項“違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標準”處罰。

造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.4.3.3.2艾滋病檢測篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的，按照《全國艾滋病檢測工作管理辦法》第二十九條處理。

5.4.4實驗室質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查

5.4.4.1 檢查方法

5.4.4.1.1查看實驗室冰箱內(nèi)有無開展質(zhì)控的標準血清，質(zhì)控血清是否有確認記錄。

5.4.4.1.2查看血液檢測室內(nèi)質(zhì)控記錄（質(zhì)控圖、質(zhì)控血清確認報告），對比檢驗原始記錄，看相關(guān)質(zhì)控項目是否齊全，是否對每一批檢測進行了質(zhì)控，失控時是否有相應(yīng)糾正措施。

5.4.4.1.3現(xiàn)場查閱室間質(zhì)量評價報告，看考核是否合格；檢查有無分析室間質(zhì)評結(jié)果和實驗室所存在的差距，是否制定和實施改進計劃。

5.4.4.2 判定依據(jù)

依據(jù)《血站管理辦法》第三十條第一款、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》13.4、15.2、15.3、15.4，《血站技術(shù)操作規(guī)程》4.7“實驗性能監(jiān)控”判定。

5.4.4.3違法行為的處理

未按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評的，可依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（七）項“違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標準”處罰。

5.5 血液出入庫管理的監(jiān)督檢查

5.5.1標識的監(jiān)督檢查

5.5.1.1檢查方法

5.5.1.1.1現(xiàn)場查看血液的標識是否采用條形碼技術(shù)，條形碼是否具有唯一性。通過其計算機信息系統(tǒng)，條形碼能否追溯到相應(yīng)的獻血者、用血醫(yī)院以及血液采集、檢測、保存、發(fā)放等全過程記錄。

5.5.1.1.2 現(xiàn)場查看血液包裝袋上是否標明采血機構(gòu)的名稱及其許可證號、獻血編號或者條形碼、血型、血液品種、采血日期及時間或者制備日期及時間、有效日期及時間、儲存條件等。

5.5.1.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國獻血法》第十二條、《血站管理辦法》第三十四條、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》“10.血液的標識及可追溯性” ，《中華人民共和國刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條第（六）項、第六條、第七條判定。

5.5.1.3違法行為的處理

臨床用血包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，依據(jù)《中華人民共和國獻血法》第二十條、《血站管理辦法》第六十二條處罰。

不依照國家規(guī)定的標準和要求包裝血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

5.5.2血液儲存與運輸?shù)谋O(jiān)督檢查

5.5.2.1檢查方法

5.5.2.1.1現(xiàn)場檢查血液存放區(qū)是否分別設(shè)置待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)，標識是否清晰、明確。

5.5.2.1.2查看血液儲存設(shè)備、標識、報警裝置及記錄。

血液和血液成分是否儲存于專用的血液儲存設(shè)備，血液儲存設(shè)備是否符合要求，溫度是否符合儲存條件，是否有冰箱溫度監(jiān)測記錄，溫控記錄是否符合要求；報警裝置（即斷電報警和超過設(shè)定溫度報警裝置）是否完好，是否有報警情況的處置記錄；是否有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。

5.5.2.1.3查看血液運輸記錄，檢查整個運輸過程中是否均對儲存溫度進行監(jiān)控，運輸時間是否控制在24小時以內(nèi)。不同保存條件以及發(fā)往不同目的地的血液是否分別裝箱，并附裝箱清單。血液運輸箱標識是否標明血液種類、運輸目的地?，F(xiàn)場查看血液包裝袋標簽內(nèi)容，查看血液運輸箱有無標識，發(fā)往不同目的地的血液是否分別裝箱，防止血液誤發(fā)。

5.5.2.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國獻血法》第十二條，《血站管理辦法》第三十四條第一款，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》16.17.18，《血液儲存要求》4-10，《中華人民共和國刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條第（六）項、第六條、第七條判定。

5.5.2.3違法行為的處理

5.5.2.3.1未分別設(shè)置待檢測血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報廢血液隔離存放區(qū)的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（七）項“違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標準”處罰。

5.5.2.3.2臨床用血的儲存、運輸不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，依據(jù)《中華人民共和國獻血法》第二十條、《血站管理辦法》第六十二條處罰。

不依照國家規(guī)定的標準和要求儲存、運輸血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

5.5.3血液供應(yīng)及報廢血液的管理

5.5.3.1檢查方法

5.5.3.1.1查閱血液出庫和發(fā)貨記錄，并在財務(wù)科查閱財務(wù)往來賬目，回款記錄或發(fā)票存根等，查看是否有擅自出售、買賣無償獻血的血液的行為。

5.5.3.1.2查看出入庫記錄、發(fā)貨記錄或其它相關(guān)記錄文件，查供血區(qū)域是否為本行政轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)，有無未經(jīng)批準擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的行為，有無未經(jīng)批準向境外醫(yī)療機構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的行為。

5.5.3.1.3將實驗室的陽性結(jié)果記錄信息與報廢血出入庫記錄信息進行核對，查看數(shù)量、信息是否一致。

5.5.3.1.4檢查報廢血液處理記錄是否完整，記錄應(yīng)包括報告時間、處理方法、處理時間、處理地點、處理人簽名，見證人簽名等內(nèi)容。

5.5.3.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國獻血法》第十一條，《血站管理辦法》第二十九條第二款、第四十一至四十三條，《中華人民共和國刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條第（七）項、第六條、第七條判定判定。

5.5.3.3違法行為處理

5.5.3.3.1血站出售無償獻血血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十條由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以處罰；涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

5.5.3.3.2擅自采集原料血漿、買賣血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（四）項處罰。

造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，依據(jù)第六十一條第二款，衛(wèi)生計生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

擅自采集原料血漿，造成危害他人身體健康后果的，依法追究刑事責(zé)任。

5.5.3.3.3未經(jīng)批準擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第（十三）項處罰。造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，依據(jù)第六十一條第二款，衛(wèi)生計生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.5.3.3.4未經(jīng)批準向境外醫(yī)療機構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第（十四）項處罰。造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴重后果的，依據(jù)第六十一條第二款，衛(wèi)生計生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.5.3.3.5違反規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標準的血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十三條處理。

對國家規(guī)定檢測項目結(jié)果呈陽性的血液未及時按照規(guī)定予以清除的，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機關(guān)。

5.6傳染病監(jiān)督檢查

5.6.1疫情報告

5.6.1.1檢查方法

5.6.1.1.1疫情報告管理組織、制度。

a)查閱設(shè)置疫情報告管理部門，以及疫情報告管理職責(zé)分工的文件，是否有專（兼）職疫情報告人員。

b)查閱傳染病報告管理制度，包括負責(zé)收集、登記HIV抗體檢測兩次呈陽性供血漿者疫情報告信息，負責(zé)傳染病疫情報告工作的指導(dǎo)和自查工作。

5.6.1.1.2疫情報告情況

a)現(xiàn)場抽查實驗室HIV抗體檢測兩次初篩陽性結(jié)果登記情況，或獻血者登記簿，核對HIV抗體檢測兩次初篩陽性結(jié)果是否按規(guī)定報告。

b)現(xiàn)場抽查傳染病報告登記、傳染病報告卡等資料，查看是否按照規(guī)定報告?zhèn)魅静∫咔椋袩o隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情報告的情況。

c)現(xiàn)場抽查專用傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報設(shè)備及報告系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，以及專（兼）職疫情報告人員能否正確地完成傳染病網(wǎng)絡(luò)直報操作。對不具備網(wǎng)絡(luò)直報條件的，抽查《傳染病報告卡》、報告記錄，核對傳染病疫情報告情況。

d)現(xiàn)場查看有無傳染病疫情報告管理內(nèi)部自查記錄，記錄內(nèi)容是否包括自查中發(fā)現(xiàn)的問題，分析原因，處理結(jié)果內(nèi)容。

e) 抽查近3年傳染病報告登記資料、報告卡或登記資料是否完整。

f) 查看培訓(xùn)記錄等有關(guān)資料，核查對傳染病疫情報告培訓(xùn)是否符合規(guī)定。

5.6.1.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國傳染病防治法》第三十條第一款、第三十七條 ，《血站管理辦法》第三十三條，《傳染病信息報告管理規(guī)范》第一、(四)部分判定。

5.6.1.3違法行為處理

未依法履行傳染病疫情報告的，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十條處罰。

5.6.2消毒隔離

5.6.2.1.消毒管理組織和制度、消毒隔離培訓(xùn)

5.6.2.1.1檢查方法

a)查閱是否有設(shè)置消毒管理組織的文件等資料，核實是否按規(guī)定建立消毒管理組織。

b)查閱是否制定消毒管理制度，內(nèi)容是否齊全：包括消毒管理崗位職責(zé)、消毒隔離制度、消毒滅菌程序、消毒滅菌效果監(jiān)測制度、消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度等。

c)查閱工作人員接受消毒、隔離技術(shù)培訓(xùn)等相關(guān)的資料，核查工作人員是否接受消毒、隔離技術(shù)培訓(xùn)；也可現(xiàn)場詢問相關(guān)工作人員消毒隔離知識及培訓(xùn)情況等、抽查相關(guān)工作人員執(zhí)行消毒隔離制度情況，核查是否掌握消毒隔離知識，是否嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。

5.6.2.1.2判定依據(jù)

按照《消毒管理辦法》第四條、第五條判定。

5.6.2.1.3違法行為處理

未建立消毒管理組織或未制定消毒管理制度的，或者工作人員未接受消毒技術(shù)培訓(xùn)或未掌握消毒知識的，或者購進消毒產(chǎn)品未建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度的，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條處罰。

5.6.2.2醫(yī)療用品、器械的消毒滅菌

5.6.2.2.1檢查方法

a)現(xiàn)場查看是否具備必需的消毒滅菌設(shè)施、設(shè)備。

b)現(xiàn)場查看采血器具或者一次性衛(wèi)生器材的外包裝，是否完好無損，是否在有效期內(nèi)，是否一人一用一滅菌，是否存在重復(fù)使用現(xiàn)象。

c) 現(xiàn)場查看接觸皮膚的醫(yī)療用品，是否符合消毒管理相關(guān)規(guī)定。

5.6.2.2.2判定依據(jù)

按照《消毒管理辦法》第四條、第六條第一款、第六條第二款判定。

5.6.2.2.3違法行為處理

消毒、滅菌程序不符合《消毒技術(shù)規(guī)范》要求的，或進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品未達到滅菌要求的，或接觸皮膚、粘膜的器械和用品未達到消毒要求的，或各種注射、穿刺、采血器具未一人一用一滅菌的，一次性使用醫(yī)療器具未予銷毀，重復(fù)使用的，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行處罰。

5.6.2.3消毒隔離措施的落實

5.6.2.3.1檢查方法

a)查看工作場所（如：采血車、采血屋）分區(qū)、流程是否合理。

b)檢查相關(guān)科室衛(wèi)生消毒設(shè)施和消毒登記，是否配備更衣和手衛(wèi)生設(shè)施，是否每天按規(guī)定對環(huán)境空氣、地面、工作臺面、廢血等進行消毒處理，是否有消毒記錄、內(nèi)容是否齊全；檢查流動采血車、采血屋是否配備空氣消毒設(shè)施、手消毒劑和物體表面消毒劑，是否按規(guī)定消毒處理，是否有消毒記錄、內(nèi)容是否齊全。

5.6.2.3.2判定依據(jù)

按照《消毒管理辦法》第四條、第八條，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》5.1、5.2、8.6判定。

5.6.2.3.3違法行為處理

未按規(guī)定對環(huán)境空氣、地面、工作臺面等進行消毒的，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定查處。

5.6.2.4消毒滅菌效果監(jiān)測

5.6.2.4.1檢查方法

a)現(xiàn)場檢查消毒管理相關(guān)部門消毒滅菌效果檢測的相關(guān)資料，核查是否定期開展消毒滅菌效果檢測，是否有自檢報告，檢測項目是否齊全、方法是否符合規(guī)范。

b)查看對不合格結(jié)果是否有跟進措施。

5.6.2.4.2判定依據(jù)

按照《消毒管理辦法》第四條、第八條判定。

5.6.2.4.3違法行為處理

未按要求定期開展消毒滅菌效果監(jiān)測的，或者監(jiān)測結(jié)果不符合要求的，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定查處。

5.6.3醫(yī)療廢物

5.6.3.1管理制度建立與監(jiān)控部門、責(zé)任人員的設(shè)置

5.6.3.1.1檢查方法

a)查閱相關(guān)文件資料, 檢查組織制度是否健全，內(nèi)容是否符合要求，法定代表人是否是第一責(zé)任人等。

b) 查閱相關(guān)文件資料,檢查是否建立醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存的工作制度、工作流程和要求；是否制定與醫(yī)療廢物發(fā)生意外事故時的應(yīng)急處置預(yù)案；是否建立發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故時的報告制度等等。

c）查閱相關(guān)文件資料,檢查是否設(shè)置監(jiān)控部門或者專（兼）職人員。

5.6.3.1.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理條例》第七條、第八條，《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四條至第六條判定。

5.6.3.1.3違法行為處理

未建立、健全醫(yī)療廢物管理制度，或者未設(shè)置監(jiān)控部門或者專（兼）職人員的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十五條第（一）項，《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（一）項處罰。

5.6.3.2人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護

5.6.3.2.1檢查方法

a)查閱業(yè)務(wù)培訓(xùn)資料，也可到暫存間等現(xiàn)場詢問相關(guān)人員，核查是否按規(guī)定組織培訓(xùn)（或參加其它部門組織的培訓(xùn)），培訓(xùn)的參加人員和培訓(xùn)內(nèi)容等是否有記錄。

b)現(xiàn)場檢查暫存間等部門的相關(guān)人員是否穿戴（配備）醫(yī)用口罩、帽子、工作服、膠靴和手套、防水圍裙等必要的防護用品；是否有相關(guān)人員健康檢查記錄，是否有免疫接種記錄證明。

5.6.3.2.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理條例》第九條、第十條，《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第二十九條至三十二條判定。

5.6.3.2.3違法行為處理

a)未對有關(guān)人員進行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護以及緊急處理等知識的培訓(xùn)的,依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十五條第（二）項，《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（二）項處罰。

b未對從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員采取職業(yè)衛(wèi)生防護措施的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十五條第（三）項，《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（四）項處罰。

5.6.3.3醫(yī)療廢物分類收集

5.6.3.3.1檢查方法

a)檢查檢驗科、采血（漿）室等場所，查看是否有醫(yī)療廢物分類收集的規(guī)定，是否有分類收集流程示意圖或文字說明。

b)檢查損傷性廢物是否使用利器盒，感染性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物等是否使用符合規(guī)定的包裝袋。

c)檢查醫(yī)療廢物包裝物或容器，盛裝的醫(yī)療廢物是否超過包裝物或容器的3/4，包裝物或容器的封口是否緊實、嚴密，包裝袋上是否加貼標簽。

d)檢查是否將醫(yī)療廢物按感染性廢物、損傷性廢物、藥物學(xué)廢物、化學(xué)性廢物進行分類收集，除少量的藥物性廢物可以混入感染性廢物并在標簽上注明外，是否存在不同類醫(yī)療廢物混放現(xiàn)象。

e)檢查實驗室是否將病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物就地進行無害化處理后再按感染性廢物進行收集。

5.6.3.3.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理條例》第十六條、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第十條至第十五條、《醫(yī)療廢物廢物分類目錄》、《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識的規(guī)定》判定。

5.6.3.2.3違法行為處理

未將醫(yī)療廢物按類別分置于專用包裝物或者容器的,依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十六條第（二）項，《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十條第（二）項處罰。

5.6.3.4醫(yī)療廢物的內(nèi)部運送

5.6.3.4.1檢查方法

a)現(xiàn)場查看查是否有醫(yī)療廢物專用運送工具，運送工具是否防滲漏、防遺撒、無銳利邊角、易于裝卸和清潔。詢問醫(yī)療廢物收集人員并現(xiàn)場檢查，有無確定的內(nèi)部醫(yī)療廢物運送時間、路線。運送工具使用后是否在指定的地點及時消毒和清潔，有無清潔和消毒記錄。

b)現(xiàn)場查看或并詢問醫(yī)療廢物收集人員，是否按照本單位確定的內(nèi)部運送時間、路線，將醫(yī)療廢物運送至?xí)簳r貯存地點；在運送過程中有無丟棄醫(yī)療廢物，有無在非貯存地點傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物、生活垃圾的行為。

c)檢查暫存地、產(chǎn)生地的醫(yī)療廢物登記資料，是否按規(guī)定登記，登記內(nèi)容是否齊全，是有交接經(jīng)辦人雙方簽名。

d)檢查資料保存部門,查看3年內(nèi)登記資料保存是否完整。

5.6.3.3.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理條例》第十二條、第十四條第二款、第十八條，《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第十六條至第十九條、第二十四條、第二十六條第二款，《醫(yī)療廢物廢物分類目錄》，《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識的規(guī)定》判定。

5.6.3.2.3違法行為處理

a)未對醫(yī)療廢物進行登記或者未保存登記資料的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十五條第（四）項、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（三）項處罰。

b)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未對使用后的醫(yī)療廢物運送工具及時進行清潔和消毒的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十五條第（五）項、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（五）項進行處罰。

c) (三)使用的醫(yī)療廢物運送工具不符合要求的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十六條第（三）項、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十條第（三）項進行處罰。

d)在機構(gòu)內(nèi)丟棄醫(yī)療廢物，在非貯存地點傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾的,依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十七條第（一）項，依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十一條第（一）項處罰。

5.6.3.5醫(yī)療廢物暫時貯存

5.6.3.5.1檢查方法

a)檢查醫(yī)療廢物暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，是否遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動區(qū)以及生活垃圾存放場所；是否置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施；是否設(shè)置明顯的警示標識和“禁止吸煙、飲食”的標識。

b)檢查醫(yī)療廢物暫時貯存的時間是否超過2天。

c檢查暫時貯存設(shè)施、設(shè)備定期清潔和消毒記錄

5.6.3.5.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理條例》第十七條、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第二十條至第二十二條判定。

5.6.3.2.3違法行為處理

a) 未及時收集、運送醫(yī)療廢物的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十五條第（六）項處罰。

b) 醫(yī)療廢物暫時貯存地點、設(shè)施或者設(shè)備不符合衛(wèi)生要求的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十六條第（一）項，《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十條第（一）項處罰。

5.6.3.6醫(yī)療廢物處置

5.6.3.6.1檢查方法

a)檢查是否與醫(yī)療廢物集中處置單位簽定的集中處置協(xié)議，將醫(yī)療廢物交由集中處置單位集中處置；醫(yī)療廢物集中處置單位是否有經(jīng)營許可證（應(yīng)當(dāng)索取許可證復(fù)印件并加蓋持證單位公蓋）；禁止轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。

b) 檢查是否執(zhí)行危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度；抽查3年內(nèi)醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單是否齊全。

c)對不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村地區(qū)，檢查是否按要求自行就地處置其產(chǎn)生的醫(yī)療廢物

d)查閱意外事件的處理記錄，檢查發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散時，是否有采取減少危害的緊急處理措施記錄；是否有對致病人員提供醫(yī)療救護和現(xiàn)場救援的記錄；是否有及時向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告的記錄。

e)不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，檢查是否按照《醫(yī)療廢物管理條例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的要求處置醫(yī)療廢物。

f) 自行建有醫(yī)療廢物處置設(shè)施的，查看相關(guān)工作記錄，檢查是否定期對醫(yī)療廢物處置設(shè)施的衛(wèi)生學(xué)效果進行檢測、評價，并將檢測、評價效果存檔、報告。

5.6.3.6.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理條例》第十一條、第十三條、第十四條第一款、第十九條至第二十一條，《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第七條、第二十三條、第二十五條至二十八條判定。

5.6.3.6.3違法行為處理

a) 未執(zhí)行危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十七條第（二）項處罰。

b) 將醫(yī)療廢物交給未取得經(jīng)營許可證的單位或者個人收集、運送、貯存、處置的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十七條第（三）項、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十一條處罰。

c)未按照《醫(yī)療廢物管理條例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的規(guī)定對污水、傳染病病人和疑似傳染病病人的排泄物進行嚴格消毒，或者未達到國家規(guī)定的排放標準，排入污水處理系統(tǒng)的,依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十七條第（五）項、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十一條第（三）項處罰。

d)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散時，未采取緊急處理措施，或者未及時向衛(wèi)生行政主管部門報告的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十九條、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十三條處罰。

e)不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，未按照未按照《醫(yī)療廢物管理條例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的要求處置醫(yī)療廢物的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第五十一條、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十五條處罰。

f)轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物的，依照《醫(yī)療廢物管理條例》第五十三條、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十二條處罰。

g)自行建有醫(yī)療廢物處置設(shè)施的，未定期對醫(yī)療廢物處置設(shè)施的衛(wèi)生學(xué)效果進行檢測、評價，或者未將檢測、評價效果存檔、報告的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十五條第（七）項、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（六）處罰。

h)無正當(dāng)理由，阻礙衛(wèi)生行政主管部門執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)，拒絕執(zhí)法人員進入現(xiàn)場，或者不配合執(zhí)法部門的檢查、監(jiān)測、調(diào)查取證的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第五十條、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十四條處罰。

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