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藥物雜質(zhì)檢查:化學(xué)方法

有關(guān)藥物檢驗(yàn)工考試,以下是“藥物雜質(zhì)檢查:化學(xué)方法”,請(qǐng)考生查看

當(dāng)藥物中雜質(zhì)與藥物的化學(xué)性質(zhì)相差較大時(shí),可選擇合適的試劑,使之與雜質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),產(chǎn)生顏色、沉淀或氣體,從而檢查雜質(zhì)的限量。采用化學(xué)檢查法除 了對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行半定量檢查外,還可采用滴定法和重量法對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。

1、顯色反應(yīng)檢查法:當(dāng)雜質(zhì)與試劑產(chǎn)生顏色時(shí),采用比色法控制雜質(zhì)的限量,多為目視比色。

2、沉淀反應(yīng)檢查法:當(dāng)雜質(zhì)與試劑產(chǎn)生沉淀時(shí),采用比濁法控制雜質(zhì)的限量故可以采用重量法測(cè)定雜質(zhì)的量。

3、生成體的檢查法:當(dāng)雜質(zhì)與試劑皮應(yīng)產(chǎn)生氣體時(shí),采用相應(yīng)的氣體檢查法來(lái)控制雜質(zhì)的限限。

例如,ChP2015對(duì)氨基水楊酸鈉中硫化物的檢查:取本品0.50g,加水5ml溶解后,加碘化鉀試液5ml與鋅粒2g,再加1.6%氯化亞錫的鹽酸溶液5ml,依法檢查(通則0803).置導(dǎo)氣管中不裝醋酸鉛棉花的古蔡檢砷裝置,以醋酸鉛試紙?zhí)鎿Q溴化汞試紙,80- 90c水浴加熱10分鐘后,將生成的硫斑與標(biāo)準(zhǔn)硫斑比較不得更深則,符合規(guī)定(0.001%)。

4、酒定法:滴定劑只與雜質(zhì)反應(yīng),以一定濃度的滴定液滴定藥物中的雜質(zhì),可以定量地測(cè)定雜質(zhì) 的含量。

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