有關藥物檢驗工考試，以下是“雜質(zhì)控制”，請考生查看！

藥物中的所有雜質(zhì)都會不同程度地影響藥物的穩(wěn)定性和安全性,因此有必要在藥物的生產(chǎn)和貯存過程中嚴格的控制藥物雜質(zhì)的含量,雜質(zhì)檢查是控制藥物質(zhì)量的一項重要指標。藥物的雜質(zhì)檢查分為一般雜質(zhì)檢查和特殊雜質(zhì)檢查。

1.一般雜質(zhì)檢查

對于一般雜質(zhì)的檢查,??中國藥典??規(guī)定了氯化物、硫酸鹽、硫化物、硒、氟、氰化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽以及酸堿度、澄清度、溶液的顏色、干燥失重、水分、熾灼殘渣、易炭化物、有機溶劑殘留量等項目的檢查方法及限度。

2.特殊雜質(zhì)的檢查

特殊雜質(zhì)通常是指藥物在生產(chǎn)和貯存過程中,因為藥物的性質(zhì)、生產(chǎn)方式和工藝條件等因素而引入的雜質(zhì)。這類雜質(zhì)隨藥物的不同而不同,由于特殊雜質(zhì)多種多樣,所以檢查方法也不盡一致,常用的方法有以下幾種:

（1）物理法:利用藥物與雜質(zhì)在嗅、味、揮發(fā)性、顏色、溶解性及旋光性等方面的差異,檢查所含有的雜質(zhì)是否符合雜質(zhì)限量規(guī)定。

（2）化學反應法:通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等方法。

（3）化學分析法:常用的有紫外分光光度法、毛細管區(qū)帶電泳法(CZE)、高效毛細管電泳法(HPCE)。如用紫外分光光度法檢測三磷酸胞苷二鈉在280nm與260nm波長處測吸收度,比值應為2.00——2.20;用HPCE分離測定枸櫞酸托瑞米芬的Z、E異構體及四環(huán)素中的雜質(zhì)脫水四環(huán)素、脫水差向四環(huán)素和金霉素等。

（4）色譜法:這是目前最常用也是最有效的藥物雜質(zhì)分析方法,由于靈敏度高、準確性好、簡單、易行、快速高效等特點,現(xiàn)越來越多的被各國藥典用于控制藥物的雜質(zhì)。

紙層析法(P.C)

取一定量的供試品雜質(zhì)限量對照溶液,于同一色譜濾紙上點樣,展開后比較雜質(zhì)斑點的個數(shù)、顏色或熒光強度等。通常用于極性較大的藥物或放射性藥物的雜質(zhì)檢查,該法展開時間長、斑點較為擴散、不能用強酸等腐蝕性顯色劑,因此應用范圍較小。

以上即為“雜質(zhì)控制”的全部內(nèi)容，更多請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！