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藥物雜質檢查:光譜方法

2019-06-12 14:16 醫(yī)學教育網
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有關藥物檢驗工考試,以下是“藥物雜質檢查:光譜方法”,請考生查看

光譜法依據藥物和其雜質對光的選擇性吸收差異進行雜質的限度檢查。

1、紫外-可見分光光度法 利用藥物與雜質的紫外-可見吸收特征的差異進行檢查。如果藥物在雜質的最大吸收波長處沒有吸收,則可在此波長處測定樣品溶液的吸光度,通過控制樣品溶液的吸光度或透光率來控制雜質的含量。 也可利用雜質與試劑發(fā)生呈色反應,在可見光區(qū),測定雜質的含量。

2、紅外分光光度法 某些多晶型藥物,由于晶型狀態(tài)的不同,一些化學分子間非共價鍵作用的鍵長、鍵角等發(fā)生不同程度的變化,從而導致紅外吸收光譜中某些特征峰的頻率、峰形和強度出現特征的差異。 利用紅外分光光度法對這些差異進行定量測定,可以檢查藥物中特定的晶型雜質(低效、無效,或影響質量與穩(wěn)定性)。方法簡便,結果可靠。

3、原子吸收分光光度法 原子吸收分光光度法是一種靈敏度很高的測定方法,廣泛用于微量金屬元素的分析。在雜質檢查中,主要是用于藥物中重金屬雜質的檢查。

通常采用標準加人法控制重金屬雜質的限量:取供試品,按各品種項下的規(guī)定,制備供試品溶液;另取等量的供試品,加人限度量的待測元素溶液,制成對照溶液。設對照溶液的讀數為a,供試品溶液的讀數為b,b值應小于(a-b)。例如維生素C中鐵鹽和銅鹽的檢查。

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