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藥品生產管理--防止生產過程中的污染和交叉污染

2019-07-02 09:49 醫(yī)學教育網(wǎng)
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有關藥物檢驗工考試,以下是“防止生產過程中的污染和交叉污染”,請考生查看!

第一百九十七條 生產過程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:

(一)在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品;

(二)采用階段性生產方式;

(三)設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制;

(四)應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險;

(五)在易產生交叉污染的生產區(qū)內,操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服;

(六)采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔;必要時,應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測;

(七)采用密閉系統(tǒng)生產;

(八)干燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置;

(九)生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時,應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;

(十)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成;

(十一)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。

第一百九十八條 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

以上即為“防止生產過程中的污染和交叉污染”的全部內容,更多請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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