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藥物重量差異檢查及裝量差異檢查
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1.重量差異檢查:
重量差異是指按規(guī)定稱量方法測(cè)得每片的重量與平均片重之間的差異程度。
方法:20片片重與平均片重的比較
平均重量 | 重量差異限度 |
0.30g以下 | ±7.5% |
0.30g或0.30g以上 | ±5% |
結(jié)果判定:超出重量差異限度的藥片不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍。
2.裝量檢查法
檢查方法:將內(nèi)容物注入經(jīng)標(biāo)化的量具內(nèi)(量具的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的40%),在室溫下檢視體積。
裝量差異檢查
注射用無(wú)菌粉末檢查裝量差異
檢查方法:取供試品5瓶(支),除去標(biāo)簽、鋁蓋,容器外壁用乙醇洗凈,干燥,開(kāi)啟時(shí)注意避免玻璃等異物落入,分別迅速精密稱定,傾出內(nèi)容物,容器可用水、乙醇洗凈,在適宜條件下干燥,再分別精密稱定每一容器的重量。
平均裝量或標(biāo)示裝量 | 裝量限度 |
0.05g以下-0.05g | ±15% |
0.05g以上-0.15g | ±10% |
0.15g以上-0.50g | ±7% |
0.50g以上 | ±5% |
要求:
結(jié)果判斷:每1瓶(支)的裝量與平均裝量比較,應(yīng)符合規(guī)定;
如有1瓶(支)不符合規(guī)定,應(yīng)另取10瓶(支)復(fù)試,應(yīng)符合規(guī)定。
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