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有關雜質的限量檢查的相關知識點,很多人都想要去了解。下面就是醫(yī)學教育網小編為大家整理的內容:
雜質雖然是無效甚至是有害的,但藥物中仍然允許有少量的雜質存在,這是因為要完全除掉藥物中的雜質,既不可能也沒有必要。絕對純凈的物質是不存在的,藥物中的雜質也不可能完全除掉。另一方面,從藥物的使用、調制和貯藏來看,也沒有必要。中要把雜質的量控制在一定的限度以內,仍然能夠保證用藥的安全和有效。所以,在不影響療效和不發(fā)生毒性的前提下,對于藥物中可能存在的雜質,允許有一定的量。藥物中所含雜質的最大允許量,叫做雜質限量。藥物中雜質的檢查,一般也不要求測定其含量,而只檢查雜質的量是否超過限量。這種雜質檢查的方法叫做雜質的限量檢查。在藥品質量標準中雜質的檢查多為限量檢查。
雜質的限量通常用百分之幾或百萬分之幾來表示。對危害人體健康,影響藥物穩(wěn)定性的雜質,必須嚴格控制其限量。如砷對人體有毒,其限量規(guī)定較嚴,一般不超過百萬分之十;重金屬(其中以鉛為主)易在體內積蓄,引起慢性中毒,并影響藥物的穩(wěn)定性,允許存在的量也很低。醫(yī)學教育|網收集整理藥物中雜質限量的制訂除了根據(jù)雜質本身的性質外,還要根據(jù)生產所能達到的水平并參考各國藥典的慣例。
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