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本法系利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集的反應(yīng)機(jī)理，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。

細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品系自大腸桿菌提取精制得到內(nèi)毒素。以細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)物，以過(guò)協(xié)作標(biāo)定，使標(biāo)準(zhǔn)品單位與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品單位含義一致。用于標(biāo)定細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品和促裁鱟試劑靈敏度。

細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品系以細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)物進(jìn)行標(biāo)定，確定基重量的相當(dāng)效價(jià)。每1mg工作標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)應(yīng)不小于2EU，不大于50EU，并具備均一性和穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。效價(jià)測(cè)定方法如下：每批工作標(biāo)準(zhǔn)品至少取4支樣品，使用同一批號(hào)鱟試劑、同1支標(biāo)準(zhǔn)品。每支工作標(biāo)準(zhǔn)品按重量、標(biāo)準(zhǔn)品按單位，分別用內(nèi)毒素檢查用水＊稀釋制備一系列2倍稀釋度的內(nèi)毒素溶液，與鱟試劑反應(yīng)，當(dāng)4支工作標(biāo)準(zhǔn)品的反應(yīng)終點(diǎn)的對(duì)數(shù)均值的標(biāo)準(zhǔn)差（S）小于0.365時(shí)，計(jì)算4支工作標(biāo)準(zhǔn)品的反應(yīng)終點(diǎn)的幾何平均值（以ng/mg表示）及標(biāo)準(zhǔn)品的反應(yīng)終點(diǎn)值以（以EU／mg表示），按下式計(jì)算。

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