【摘要】  目的 建立口腔Ⅱ號口服液的制備工藝和質量標準。方法 采用提取揮發(fā)油和水提醇沉法制成口服溶液。采用TLC法對五味子、牡丹皮、丹參進行鑒別。用UV法測定丹皮酚的含量。結果 制得的口服溶液澄清；在供試品的薄層色譜中能檢出五味子、牡丹皮、丹參；有效率為100%，顯效率為96%，治愈率為84%，含量測定靈敏準確。結論 制備工藝科學合理，質量可控。

　　【關鍵詞】  口服液；工藝學，制藥；參考標準

　　口腔扁平苔蘚和口腔潰瘍是口腔科的常見病和多發(fā)病，是一種慢性、表淺性、非感染性炎癥。邵陽中心醫(yī)院口腔科醫(yī)師經(jīng)多年的研究探索，與制劑室共同研制出口腔Ⅱ號口服液，臨床用于治療扁平苔蘚和口腔潰瘍，效果良好，深受廣大患者歡迎。

　　1  外方及制備工藝

　　1.1  處方  車前草120 g，牡丹皮60 g，魚腥草120 g，川芎60g，蒲公英80 g，廣藿香60 g，薏苡仁60 g，白茅根80 g，蘆根60 g，茯苓80 g，山茱萸40 g，五味子40 g，山藥80 g，丹參60 g，甘草23 g.

　　1.2  制法  以上15味，魚腥草、廣藿香、川芎、牡丹皮、蒲公英加水浸漬30min，用水蒸汽蒸餾，收集蒸餾液約100 ml、蒸餾后的水溶液另器冷藏保存。藥渣與其余藥味加水煎煮二次，第一次2 h，第二次1 h，合并煎液、濾過。濾液與上述水溶液合并，濃縮至適量。加入乙醇，使含醇量達70%，靜置24 h，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.08～1.10（60 ℃），加入上述蒸餾液，單糖漿67 ml和苯甲酸鈉3 g，加水至1000 ml，濾過、灌封、滅菌即得。

　　2  質量標準

　　2.1  儀器與試藥  紫外分光光度計UV-1601；所用試劑均為分析純；硅膠GF254及硅膠G（青島海洋化工廠）；五味子醇甲、丹皮酚、原兒茶醛對照品（均由中國藥品生物制品檢定所提供，批號分別為110857-200405、110708-200205、110582-200204）；口腔Ⅱ號口服液（邵陽市中心醫(yī)院，批號：20061206）。

　　2.2  定性鑒別

　　2.2.1  五味子的鑒別  取本品30 ml，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30 ml，合并正丁醇液，用0.1%氫氧化鈉溶液清洗2次，每次30 ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，加氯仿1 ml使溶解，供為供試品溶液。另取五味子醇甲對照品，加氯仿制成每1 ml含0.5 mg的溶液，作為對照品溶液。模擬制劑處方比例與工藝，除去五味子，按供試品溶液制備方法制成陰性對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗［1］，吸取上述供試品溶液和陰性對照溶液各5 μl，對照溶液2 μl分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以環(huán)己烷—乙酸乙醇（5∶5）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254 nm）下檢視。供試品色譜中，在與五味子醇甲對照品色譜相對應的位置上，顯相同顏色的斑點，陰性對照無干擾。

　　2.2.2  牡丹皮的鑒別  取本品50 ml，加乙醚萃取兩次，每次30 ml，合并乙醚液，揮盡乙醚，殘渣加丙酮1 ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮制成每毫升含2 mg的溶液，作為對照品溶液。模擬制劑處方比例與工藝，除去牡丹皮，按供試品溶液制備方法制成陰性對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述供試品溶液和陰性對照溶液各10 μl；對照品溶液2 μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，105 ℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與丹皮酚對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，陰性對照無干擾。

　　2.2.3  丹參的鑒別  取本品50 ml，用稀鹽酸調pH值至2，用乙酸乙酯提取3次，每次20 ml，合并乙酸乙酯液，水浴蒸干，殘渣加無水乙醇1 ml使溶解，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加無水乙醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作為對照品溶液。模擬制劑處方比例與工藝，除去丹參，按供試品溶液制備方法制成陰性對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述對照品溶液5 μl及供試品溶液和陰性對照溶液各10 μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（8∶5∶0.8）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵的乙醇溶液，日光下檢視。供試點色譜中，在與原兒茶醛對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，陰性對照無干擾。

　　2.3  含量測定  精密吸取本品10 ml，置100 ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照分光光度法，在274 nm的波長處測定吸收度，按丹皮酚（C9H10O3）吸收系數(shù)（E1%1 cm）為862計算即得，每支含丹皮酚（C9H10O3）不得少于5 mg.

　　2.4  樣品測定  取三批樣品，分別用建立的方法進行定性和定量分析，結果三批樣品均能檢出五味子醇甲、丹皮酚、原兒茶醛，丹皮酚的含量分別為6.3、5.8、6.5 mg/支，測定結果均符合規(guī)定見表1.表1  樣品測定結果

　　3  討論

　　目前國內對口腔扁平苔蘚及口腔潰瘍的發(fā)病原因及發(fā)病機制尚不完全明確，很多學者都認為［2］，可能是由于機體免疫功能低下，同時口腔黏膜層障的免疫功能失調，造成真菌、病毒等微生物侵襲，引起局部炎癥。中醫(yī)認為此病為氣血兩虛，肝陽上亢所致。本制劑中以車前草、魚腥草、蒲公英清熱解毒，消癰散結，利尿通淋作為君藥，配以牡丹皮、川芎、丹參、蘆根、白茅根清熱涼血，活血，散瘀，清熱生津作為臣藥。佐以五味子、茯苓、薏苡仁等補脾養(yǎng)血、益氣生津，滋補腎陰?，F(xiàn)代藥理學研究表明［3］，本方中的車前草、魚腥草、蒲公英能調節(jié)免疫功能，具有抗炎、抗菌作用。牡丹皮、丹參、川芎具有促進血液循環(huán)，使炎癥細胞滲出減少，基礎細胞再生增強的作用，佐證了組方的合理性。在制備工藝中，針對各藥的有效部位及藥物的有效成分，采用蒸餾、煎煮等方法提取，保證了制劑的有效性。

　　【參考文獻】

　　1 國家藥典委員會。中華人民共和國藥典（2005年版一部）。北京：化學工業(yè)出版社，2005，附錄31-32.

　　2 Shklearg W.Lichcn planus as oral alccrative disease.Oral Surg，1972，33：337-339.

　　3 駱和生，羅鼎輝。免疫中藥學（中藥免疫與臨床）。北京：北京醫(yī)科大學、中國協(xié)和醫(yī)科大學聯(lián)合出版社，1999，102-108，121-123.