近些年來(lái)，我國(guó)的中藥新藥的研制開(kāi)發(fā)工作正呈方興未艾之勢(shì)。許多制劑工藝先進(jìn)、療效確切、安全性高的中藥新藥紛紛面市，為廣大患者提供了既保持了中醫(yī)傳統(tǒng)的用藥特色，又較中醫(yī)傳統(tǒng)制劑更為方便的新型藥物。從而證明了中藥現(xiàn)代化研究工作正在呈加速度深化。為什么在短短的幾年中，中藥新藥的研制開(kāi)發(fā)工作能夠取得如此巨大的成就呢？究其原因，其中最關(guān)鍵的一點(diǎn)即在于所能研制開(kāi)發(fā)成功的新藥處方均來(lái)源于臨床有效方劑。因此，可以為新藥研究的起始環(huán)節(jié)即為處方篩選，亦即對(duì)原始處方的有效性研究。其目的是減少后續(xù)研究工作的盲目性，為整個(gè)研究過(guò)程奠定了堅(jiān)實(shí)的療效基礎(chǔ)。根據(jù)筆者多年的研究體會(huì)認(rèn)為，中藥新藥研究中的處方來(lái)源一般可歸納為以下五類。

　　1　經(jīng)方

　　又稱經(jīng)典方，一般是指被古典醫(yī)籍收載，并被后世廣為沿用而有效的處方。如《傷寒雜病論》、《太平惠民和劑局方》等等醫(yī)方書中記載的絕大多數(shù)處方。此類處方以長(zhǎng)期大量的臨床實(shí)踐為基礎(chǔ)，并被后世乃至今人所反復(fù)證實(shí)，雖歷經(jīng)千百年而不衰。其有組方合理、選藥精當(dāng)、主治病證明確、療效顯著、藥源豐富、處方固定等特點(diǎn)。且絕大部分藥物均為現(xiàn)代藥典和藥物學(xué)專著所收載。故在中藥劑型改造的研制開(kāi)發(fā)過(guò)程中占有重要地位，普遍受到研究者們的注意。如“藿香正氣軟膠囊”、“生脈注射液”、“銀翹解毒片”等。

　　2　實(shí)方

　　又稱實(shí)用方或經(jīng)驗(yàn)方，一般指由醫(yī)生或醫(yī)療單位在臨床實(shí)踐過(guò)程中，根據(jù)辨病與辨證的原則，遵循中醫(yī)的基本理論，針對(duì)臨床實(shí)際所形成的一些自組方或協(xié)定處方。如許多醫(yī)療單位的?？苹?qū)？漆t(yī)生都掌握著一些有效且有特色的處方。此類處方以組方針對(duì)性強(qiáng)、主治病證較專一、療效良好、有反復(fù)的臨床研究和觀察數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)等特點(diǎn)。但在時(shí)間和地域上有一定的局限性。由于實(shí)方有臨床研究和觀察作基礎(chǔ)，治療對(duì)象明確，相對(duì)專一性強(qiáng)，療效確切，選藥多在常規(guī)范圍內(nèi)，故作為新藥研究的對(duì)象通常難度不大，較適宜開(kāi)發(fā)成新藥。如“腦心舒”、“復(fù)方丹參注射液”、“救心丹”等。

　　3　自組方

　　一般指由藥物研制者根據(jù)單味藥物的有效成分及其藥理作用，并結(jié)合傳統(tǒng)的藥物學(xué)理論對(duì)藥物進(jìn)行篩選，再結(jié)合臨床有關(guān)的病理生理的內(nèi)容，組合而成的處方。如“心寶”、“雙寶素口服液”、“玉楂沖劑”等。此類處方以實(shí)驗(yàn)研究資料詳實(shí)、有單味藥或有效成分的藥理作用為基礎(chǔ)、組方藥物較少、主治病專一、應(yīng)用時(shí)可不必辨證等特點(diǎn)。由于本處方較多來(lái)源于研制者，故其基礎(chǔ)詳于實(shí)驗(yàn)，而略于臨床。因此，在開(kāi)發(fā)性研究前，有必要對(duì)其臨床實(shí)際療效進(jìn)行觀察和驗(yàn)證。這類處方在目前已開(kāi)發(fā)成功的新藥中占有一定比例，但其中有一部分的組方原則和應(yīng)用指導(dǎo)已經(jīng)超出了中醫(yī)理論體系的基本原則，這亦是有待深入研究的課題。

　　4　家傳驗(yàn)方

　　一般指一些由醫(yī)藥世家人員掌握，有明顯的家族自傳性的處方。通常這類處方是不外傳的，故又稱祖?zhèn)髅胤?。其組方基礎(chǔ)不外乎三點(diǎn)：①集幾代人的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)某一種或幾種病癥有良好療效；②基本符合中醫(yī)理論或可用中醫(yī)理論加以詮釋；③有獨(dú)到的用藥經(jīng)驗(yàn)和特殊的制劑方法，處方相對(duì)固定。但此類處方的應(yīng)用指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)性成分較大，對(duì)病證的診斷和療效判定缺乏統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用范圍的局限性很大，推廣時(shí)有一定難度。不過(guò)，從歷史的角度而言，中醫(yī)所謂的經(jīng)方又有幾個(gè)不是植根于這種祖?zhèn)髅胤降哪?？因此，在家傳方中的確存在大量的特效處方，很值得研究人員去發(fā)掘。如“云南白藥膠囊”、“復(fù)方黃藤片”、“正骨水”等等的開(kāi)發(fā)成功即是明證。

　　5　民間驗(yàn)方

　　一般指一些得之于師徒相授，由民間草醫(yī)、游醫(yī)掌握，其視為絕技，秘不外傳的處方，又稱為秘方。正如清*趙學(xué)敏在《串雅》一書中所收集的頂、串、禁、截之類的處方。此類處方以藥味精少甚至為單方、對(duì)一種或幾種病癥有特效、制劑簡(jiǎn)單、純經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)用藥為特點(diǎn)。通常方中的藥物有很強(qiáng)的地方性，多數(shù)為非常規(guī)用藥，未被典籍所收載。無(wú)論是傳統(tǒng)的臨床及現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)研究均少涉及。因此，這類處方的新藥研制難度很大，但若深入發(fā)掘和研究卻可能發(fā)現(xiàn)新的藥效成份，并開(kāi)發(fā)成新型特效藥。故研究者有意去尋覓民間流傳的秘方，?？稍谛滤幯芯款I(lǐng)域中獲得突破。

　　綜上所述，筆者認(rèn)為在新藥的研究中，首要地是對(duì)處方的來(lái)源及原處方進(jìn)行研究論證。而研究論證的核心問(wèn)題是處方的主治范圍及臨床療效。同時(shí)可知，來(lái)源不同的處方，其研制開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)和難度不盡相同，這亦是值得重視的。