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美國(guó)FDA批準(zhǔn)首個(gè)冠脈疾病生物可降解支架的臨床應(yīng)用

冠心病是人類的頭號(hào)殺手,常見處理策略為行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療,植入金屬支架,以擴(kuò)張冠脈管腔,恢復(fù)心肌血流供應(yīng)。但金屬支架依然有導(dǎo)致再狹窄風(fēng)險(xiǎn),而藥物涂層支架可在置入后持續(xù)釋放藥物以防止再狹窄形成。然而,生物可吸收支架的出現(xiàn)為冠心病患者介入治療提供了更多可能。

2016 年7月5日,F(xiàn)DA 首次批準(zhǔn)冠脈疾病完全可吸收支架——Absorb GT1 BVS 的臨床應(yīng)用,其外表涂層可釋放依維莫司以防止再狹窄,而且可在3年左右的時(shí)間內(nèi)被人體緩慢吸收。

BVS 的材料是人造的生物可降解聚合物,與其他可吸收線等可植入性醫(yī)療設(shè)備的材料類似。BVS 可在人體內(nèi)緩慢降解,最后剩下4 個(gè)管壁鉑金標(biāo)志物,以供識(shí)別支架置入時(shí)所在位置。

作為獲批依據(jù),ABSORB III 研究納入了 2008 例患者, 比較 BVS 與傳統(tǒng)藥物涂層支架對(duì)主要不良心臟事件發(fā)生率的影響,該研究的一年隨訪結(jié)果顯示 BVS 組的主要不良心臟事件發(fā)生率和血栓形成率略高于傳統(tǒng)支架組。

當(dāng)然,BVS 也有禁忌證,后者包括對(duì)依維莫司或支架材料(如聚合物或珀金)過敏、不適合做血管成形術(shù)、對(duì)造影劑過敏或者無(wú)法長(zhǎng)期服用阿司匹林等抗凝治療等。

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