室內(nèi)質(zhì)量控制如何制定允許總誤差?
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1、制定的允許總誤差,既應(yīng)反映臨床應(yīng)用的要求,又應(yīng)不超過(guò)實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的技術(shù)水平。因此,需要由臨床醫(yī)學(xué)家和臨床化學(xué)家共同研究制定。
(1)評(píng)價(jià)在特定的臨床情況下分析性能對(duì)臨床結(jié)果的影響。
(2)評(píng)價(jià)在一般情況下分析性能對(duì)臨床決定的影響:①基于生物變異分量的數(shù)據(jù);②基于臨床醫(yī)師觀點(diǎn)分析的數(shù)據(jù)。
(3)已發(fā)表的專(zhuān)業(yè)性推薦文件:①來(lái)源于國(guó)家和國(guó)際專(zhuān)業(yè)團(tuán)體;②來(lái)源于地區(qū)性或個(gè)別的專(zhuān)家。
(4)性能目標(biāo)由以下機(jī)構(gòu)確定:①政府機(jī)構(gòu);②室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)計(jì)劃的組織者。
(5)基于當(dāng)前技術(shù)水平的目標(biāo):①由室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證計(jì)劃數(shù)據(jù)證實(shí);②當(dāng)前關(guān)于方法學(xué)的發(fā)表文章。
2、根據(jù)生物學(xué)變異制定的標(biāo)準(zhǔn)
生物學(xué)變異或稱(chēng)生理變異(CVB),包括個(gè)體內(nèi)變異(CVI)及個(gè)體間變異(CVG),也就是通常所說(shuō)的生理波動(dòng)。
3、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則作為分析質(zhì)量要求:美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案’88(CLIA’88)能力驗(yàn)證(室間質(zhì)量評(píng)價(jià))分析質(zhì)量要求。此評(píng)價(jià)準(zhǔn)則也作為我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。
美國(guó)CLIA’88能力驗(yàn)證計(jì)劃的分析質(zhì)量要求
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