國際人類基因組織《關于遺傳研究道德的原則性聲明》

—— HUGO倫理、法律與社會問題委員會給HUGO理事會的報告

（1996年3月21日HUGO理事會海德堡會議上批準）

二十世紀八十年代提出建議于1990年正式啟動的人類基因組項目（Human Genome Project， HGP）有其特殊的目標，那就是鑒定所有人類基因并測序整個基因組。在規(guī)劃的十五年內(nèi)完成HGP將為生物學與醫(yī)學提供一本原始資料集。然而在這個時間框架內(nèi)不會知道所在基因單個地和相互協(xié)作下的功能，也不會確定這些基因在世界范圍的變異。

人類基因組多樣性項目（Human Genome Diversity Project， HGDP）是一個國際性的科學努力，它通過分析來自世界范圍的群體、家庭和個人，調(diào)查人類這個物種基因組的變異為HGP作補充。HGDP承諾幫助我們了解人類的基本單位、人類的生物學史、群體遷移以及人類種種疾病的易感性或抵抗性。

HGP、HGDP與其他遺傳學研究引起了一些憂慮：——擔心基因組研究可能導向對個人和人群的歧視與打上烙印，以及被誤用于助長種族主義；——喪失為研究目的作發(fā)現(xiàn)的通道，特別是通過申請專利與商業(yè)化；——把人類縮減為他們的DNA序列，并把社會與其他人類問題歸之于遺傳原因；——缺少尊重群體、家庭和個人的價值、傳統(tǒng)和道德原則；——在遺傳學研究的計劃與實施中科學界與公眾缺乏充份的交住。

國際人類基因組織（Human Genome Organization， HUGO）理事會請其由來自一些國家和一些專業(yè)的專家們組成的倫理、法律與社會問題委員會（Ethical， Legal and Social Issues Committee， HUGO-ELSI）提供指導與做法，可用于處理這些憂慮并保證在HGP和HGDP進行過程中使倫理標準得到滿足。

HUGO-ELSI委員會將其建議建筑在以下四個原則基礎之上：

1.承認人類基因組是人類共同遺產(chǎn)的一部份；2.堅持人權國際規(guī)范；3.尊重參加者的價值、傳統(tǒng)、文化與道德原則；4.接受并堅持人的尊嚴與自由。

HUGO-ELSI委員會建議：

——科學勝任是倫理研究一個必不可少的前提。這包括適當?shù)呐嘤?、計劃的制訂、先導測試與現(xiàn)場測試以及通過持續(xù)評估進行質量控制。

——交流不僅要在科學是正確的，而且是有關群體、家庭和個人可以理解的，而且要注意到他們的社會和文化的背景。交流是一個相互的過程；研究人員必須力求既能了解又能被了解。

——磋商應在吸收可能參加者之前，并應在整個研究過程中持續(xù)進行。文化規(guī)范各不相同，就如同對健康、疾病與殘疾的概念，對家庭的概念以及個人地位與重要性的概念都有差異。

——同意參加的知情決定可以是個人的、家庭的或是社區(qū)與群體水平的。對研究性質、風險與利益以及任何其他情況的了解是決定性的。這種同意沒有科學、醫(yī)學或其 他方面當局的強迫。在某些條件下并有正當?shù)耐稒C，為流行病學目的與監(jiān)控進行匿名測試可以是例外的不需知情同意。

——參加者對所取得或獲得的材料或信息的貯存或其他用途所作的任何選擇應予尊重。告知或不告知結果或偶然發(fā)現(xiàn)的選擇也應予以尊重。這種選擇對其他研究人員和實驗室具有約束力。這樣，個人、文化和社區(qū)的價值可以得到尊重。

——對遺傳信息保密，予以保證承認隱私并防止未經(jīng)授權獲得遺傳信息。應該發(fā)展下列工作并在取樣前到位：給這種信息加上密碼，在控制下進入的程序以及轉讓和保存樣本與信息的政策。對家庭成員現(xiàn)實的或潛在的利益應特別予以考慮。

——在信息的自由流轉、進入和交換中，在個人、群體和研究人員之間以及在規(guī)劃之間的協(xié)作，不僅對科學進展而且為所有參加者現(xiàn)在或未來的利益也是必要的。工業(yè) 化國家與發(fā)展中國家之間的合作與協(xié)作應予促進。一種整體化的途徑以及關于條件與贊同的標準化對保證充滿活力的協(xié)作和成果的比較是必要的。

——任何現(xiàn)實的或潛在的利益沖突應在信息交流時并在達成協(xié)議之前予以披露。這種現(xiàn)實的或潛在沖突還應在任何研究開始之前由一個倫理評估委員會予以評估。誠實與公正是倫理研究的基石。

——通過給予個別參加者、家庭和群體以補償進行不適當?shù)恼T惑應予禁止。可是這個禁止不包括與個人、家庭、居民小組、社區(qū)或群體制訂的預見技術轉讓的協(xié)議，當 地培訓，合資企業(yè)，提供醫(yī)療衛(wèi)生服務或信息基礎設施，費用補償，或是為人道主義目的可能利用一定百分率的任何稅費。

——持續(xù)評估、看管和監(jiān)控對落實這些建議是必要的。這種評估在可能的地方應包括這項研究參加者的代表。實際上，在沒有持續(xù)評價的情況下，剝削、欺騙、拋棄以 及被所有人濫用的可能性是不能忽視的。就像能力勝任那樣，在國際合作的遺傳研究中持續(xù)評估對于尊重人的尊嚴是絕對必要的。