可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第45號

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》已于2005年11月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年2月1日起施行。

部長 高強(qiáng)

二○○五年十二月二十八日

可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定

第一條 為加強(qiáng)可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸?shù)墓芾?，保障人體健康和公共衛(wèi)生，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本。

第三條 本規(guī)定適用于可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸管理工作醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

人間傳染的病原微生物名錄》中第三類病原微生物運(yùn)輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸管理。

第四條 運(yùn)輸?shù)谌龡l規(guī)定的菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。

第五條 從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)的單位，因工作需要，可以申請運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。

第六條 申請運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱申請單位），在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復(fù)印件三份）：

（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請表；

（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；

（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱接收單位）同意接收的證明文件；

（四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項(xiàng)所要求的證明文件（復(fù)印件）；

（五）容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書；

（六）其它有關(guān)資料醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

第七條 接收單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有法人資格；

（二）具備從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格的實(shí)驗(yàn)室；

（三）取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件。

第八條 在固定的申請單位和接收單位之間多次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請多次運(yùn)輸。多次運(yùn)輸?shù)挠行跒?個月；期滿后需要繼續(xù)運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)重新提出申請。

第九條 申請?jiān)谑?、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時出具申請材料補(bǔ)正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時受理，并在5個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。

第十條 申請跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應(yīng)當(dāng)將申請材料提交運(yùn)輸出發(fā)地省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；對符合要求的，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)出具初審意見，并將初審意見和申報材料上報衛(wèi)生部審批。

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到申報材料后3個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。

第十一條 對于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸申請，省級衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間可以通過傳真的方式進(jìn)行上報和審批；需要提交有關(guān)材料原件的，應(yīng)當(dāng)于事后盡快補(bǔ)齊。

根據(jù)疾病控制工作的需要，應(yīng)當(dāng)向中國疾病預(yù)防控制中心運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，向中國疾病預(yù)防控制中心直接提出申請，由中國疾病預(yù)防控制中心審批；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。中國疾病預(yù)防控制中心應(yīng)當(dāng)將審批情況于3日內(nèi)報衛(wèi)生部備案。

第十二條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料應(yīng)當(dāng)達(dá)到國際民航組織《危險物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284包裝說明PI602）規(guī)定的A類包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、運(yùn)輸?shù)怯洷?、警告用語和提示用語。

第十三條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請單位應(yīng)當(dāng)對護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識培訓(xùn)，并在護(hù)送過程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

第十四條 申請單位應(yīng)當(dāng)憑省級以上衛(wèi)生行政部門或中國疾病預(yù)防控制中心核發(fā)的《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》到民航等相關(guān)部門辦理手續(xù)。

通過民航運(yùn)輸?shù)模羞\(yùn)人應(yīng)當(dāng)按照《中國民用航空危險品運(yùn)輸管理規(guī)定》（CCAR276）和國際民航組織文件《危險物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284）的要求，正確進(jìn)行分類、包裝、加標(biāo)記、貼標(biāo)簽并提交正確填寫的危險品航空運(yùn)輸文件，交由民用航空主管部門批準(zhǔn)的航空承運(yùn)人和機(jī)場實(shí)施運(yùn)輸。如需由未經(jīng)批準(zhǔn)的航空承運(yùn)人和機(jī)場實(shí)施運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)經(jīng)民用航空主管部門批準(zhǔn)。

第十五條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運(yùn)輸之前的包裝以及送達(dá)后包裝的開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場所中進(jìn)行。

申請單位在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標(biāo)簽以及標(biāo)本登記表是否完整無誤，容器放置方向是否正確。

第十六條 在運(yùn)輸結(jié)束后，申請單位應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸情況向原批準(zhǔn)部門書面報告。

第十七條 對于違反本規(guī)定的行為，依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第六十二條、六十七條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第十八條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的出入境，按照衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》進(jìn)行管理。

第十九條 本規(guī)定自2006年2月1日起施行。