SFDA關于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知

6月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]331號）。

根據鹽酸丁咯地爾制劑臨床使用中出現的不良反應，尤其是過量使用后易出現嚴重不良反應的情況，為增加臨床使用的安全性，國家局決定對鹽酸丁咯地爾制劑說明書進行修訂。

同時要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知轄區(qū)內藥品生產企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤鹽酸丁咯地爾制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。