2010版中國藥典修訂內(nèi)容

氨酚待因片（I）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（修訂后完整版）

氨酚待因片（I）

Anfen Daiyin Pian（I）

Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets（I）

本品每片中含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應(yīng)為475～525mg，含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4· H2O）應(yīng)為7.56～9.24mg。

【處方】

對乙酰氨基酚 500g

磷酸可待因 8.4g

輔料 適量

制成 1000片

【性狀】 本品為白色片。

【鑒別】 （1）取本品的細(xì)粉約0.1g，加水10ml，振搖使對乙酰氨基酚溶解，濾過，濾液中加三氯化鐵試液，即顯藍(lán)紫色。

（2）取本品的細(xì)粉約0.1g，加稀鹽酸5ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷，取該溶液0.5ml，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，加3ml水稀釋后，加堿性β-萘酚試液2ml，振搖即顯紅色。

（3）取本品的細(xì)粉約0.5g，加水5ml，振搖使磷酸可待因溶解，濾過，濾液置分液漏斗中，滴加氨試液使成堿性，加三氯甲烷10ml，振搖，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，殘渣中甲含亞硝酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即顯綠色，漸變成藍(lán)色。

（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時間一致。

【檢查】 含量均勻度 磷酸可待因 取本品1片，在乳缽中研細(xì)，加水分次轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，照含量測定項下方法自“加水200ml，”起，依法測定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄X E）。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C第一法），以水900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作。經(jīng)30分鐘時，取溶液適量，濾膜濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取含量測定項下對照品溶液5ml，置10ml量瓶，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，照含量測定項下方法測定，計算每片的溶出量。限度均為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄I A）。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇-四氫呋喃（800：100：37.5）為流動相，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.0；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按磷酸可待因峰計不小于2000。磷酸可待因峰與對乙酰氨基酚峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于磷酸可待因8.4mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超聲處理使磷酸可待因與對乙酰氨基酚溶解，放至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續(xù)濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸可待因?qū)φ掌放c對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，用水溶液并定量稀釋制成每1ml中約含磷酸可待因0.03mg和對乙酰氨基酚2mg的溶液，同法測定。按外標(biāo)法以各自峰面積計算，即得。在計算磷酸可待因含量時，應(yīng)乘以1.068。

【類別】鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】遮光，密封保存。