英文名

Terbinafine Hydrochloride Ointment

成份

鹽酸特比萘芬

性狀

乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。

含量測定

照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-水-5%氫氧化四乙基銨（80∶20∶0.3）為流動相，檢測波長為283nm。理論板數(shù)按鹽酸特比萘芬峰計算應(yīng)不低于2500，鹽酸特比萘芬峰和內(nèi)標物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

內(nèi)標溶液的制備 取萘，加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液，搖勻，即得。

測定法 取鹽酸特比萘芬對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.50mg的溶液；精密量取該溶液與內(nèi)標溶液各10ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取適量（約相當于鹽酸特比萘芬5mg），精密稱定，加甲醇約30ml，置80℃水浴中加熱2分鐘，攪拌，使鹽酸特比萘芬溶解，放冷至室溫，精密加內(nèi)標溶液10ml，用甲醇稀釋成50ml，搖勻，置冰浴中冷卻2小時以上，取出迅速濾過，取續(xù)濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積計算，即得。

藥理毒理

特比萘芬是一種有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細胞膜的形成過程中角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

適應(yīng)癥

主要用于敏感真菌所致的手癬、足癬、體癬、股癬及花斑癬等。

用法和用量

外用每日2次，涂患處，療程1～2周，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

可出現(xiàn)局部輕度燒灼感、瘙癢感等刺激癥狀或局部皮膚干燥。

禁忌

對鹽酸特比萘芬及本品其它成分過敏者禁用。

注意事項

1 使用過程中如出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀，應(yīng)停止用藥；

2 療程不超過4周。

貯藏

密閉，置陰涼處保存。

有效期

暫定3年。