方法名稱：

奧美拉唑腸溶片—奧美拉唑的測(cè)定—高效液相色譜法

應(yīng)用范圍：

本方法采用高效液相色譜法測(cè)定奧美拉唑腸溶片中（C17H19N3O3S）的含量。

本方法適用于奧美拉唑腸溶片中奧美拉唑的含量測(cè)定。

方法原理：

取本品適量，研細(xì)，稱取適量，加乙醇與磷酸緩沖鹽（pH11.0），超聲溶解，并加磷酸緩沖鹽（pH11.0）稀釋，濾過，量取續(xù)濾液，加水稀釋，注入液相色譜儀，在302nm波長(zhǎng)處檢測(cè)，記錄色譜圖。另取對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

試劑：

1. 乙醇

2. 乙腈

3. 磷酸氫二鈉

4. 磷酸

5. 磷酸緩沖鹽（pH11.0）

儀器設(shè)備：

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按奧美拉唑峰計(jì)算不低于2000。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相：磷酸氫二鈉溶液（0.01mol/L，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.6）+乙腈=75 25

2.2 檢測(cè)波長(zhǎng)：302nm

2.3 柱溫：室溫

試樣制備：

1. 對(duì)照品溶液的制備

精密稱取奧美拉唑?qū)φ掌芳s20mg，置100mL量瓶中，加乙醇20mL與磷酸緩沖鹽（pH11.0）約60mL，超聲處理使奧美拉唑溶解，并加磷酸緩沖鹽（pH11.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 mL，置50mL量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即為對(duì)照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于沙丁胺醇20 mg），置100mL量瓶中，加乙醇20mL與磷酸緩沖鹽（pH11.0）約60mL，超聲處理使奧美拉唑溶解，并加磷酸緩沖鹽（pH11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5 mL，置50mL量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

操作步驟：

精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各20μL注入高效液相色譜儀，于302nm波長(zhǎng)處測(cè)定奧美拉唑的吸收值，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

參考文獻(xiàn)：

中華人民共和國(guó)藥典，國(guó)家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.783-784。