精蛋白重組人胰島素注射液

Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye

Isophane Protamine Recombinant HumanInsulin Injection

書頁號：2005年版二部－416

[修訂]

本品為魚精蛋白和重組人胰島素的無菌混懸液，其效價應為標示量的90.0％～110.0％。

本品可加入適量的苯酚或間甲酚為抑菌劑。

【鑒別】 （1）取本品，每1ml中加9.6mol／L鹽酸溶液3µL使其完全澄清，照重組人胰島素項下的鑒別(1)項試驗，顯相同的結果。

（2）在苯酚和間甲酚檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中苯酚峰及間甲酚峰的保留時間應與苯酚及間甲酚對照品的保

留時間一致。

【檢查】 “相關蛋白質(zhì)”檢查修訂為“有關物質(zhì)”。

有關物質(zhì) 取本品，每1ml加9.6mol／L鹽酸溶液3µL酸化，混勻后作為供試品溶液；取供試品溶液適量（約相當于人胰島素2單位），照重組人胰島素項下方法檢查，扣除苯酚峰、間甲酚峰及魚精蛋白峰，按面積歸一化法計算，A21脫酰胺人胰島素不得過2.0%，其他有關物質(zhì)總量不得過6.0%。

高分子蛋白質(zhì) 取本品，每1ml加9.6mol／L鹽酸溶液3µL酸化，混勻后作為供試品溶液；取供試品溶液100µL，照重組人胰島素項下方法檢查，除去保留時間大于人胰島素主峰的其它峰面積，保留時間小于人胰島素主峰的所有峰面積之和不得過3.0%。

鋅 取本品適量，每1ml中加9.6mol／L鹽酸溶液3µL使其完全澄清，用0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml含鋅約0.4～0.8μg的溶液作為供試品溶液，照重組人胰島素項下的方法檢查，每100單位中含鋅量應為10～40µg。

上清液中的重組人胰島素 取本品10ml，1500g離心10分鐘，取上清液，每1ml加9.6mol／L鹽酸溶液3µl酸化，混勻后作為供試品溶液；另精密量取效價測定項下的重組人胰島素對照品溶液適量，用 0.01mol／L鹽酸溶液制成每1ml含1～2.5單位的重組人胰島素溶液作為對照品溶液。照重組人胰島素效價測定項下的方法測定，上清液中重組人胰島素不得過總人胰島素含量的2.5％。

苯酚和間甲酚 取苯酚或間甲酚（純度≥99.5％），精密稱定，用 0.01mol／L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含苯酚0.06mg，間甲酚0.15mg的溶液，作為苯酚及間甲酚對照品溶液；取本品，每1ml中加9.6mol／L鹽酸溶液3µL使其完全澄清后精密量取適量，用0.01mol／L鹽酸溶液定量稀釋成每1ml約含苯酚0.06mg或間甲酚0.15mg的溶液，作為供試品溶液。照重組人胰島素注射液項下的方法測定，若為單一抑菌劑，則每1ml含苯酚（或間甲酚）應為2.00～2.75mg；若為兩種抑菌劑，則每1ml含苯酚應為0.520～0.715mg，含間甲酚應為1.20～1.65mg”

無菌 取本品，加l％抗壞血酸無菌水溶液100ml混合，待溶液澄清后，用薄膜過濾法處理后依法檢查(附錄Ⅺ H)，應符合規(guī)定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ B)。

[增訂]

【檢查】 可見異物 取本品，依法檢查(附錄Ⅺ H)，不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。