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非諾貝特分散片檢查

2012-09-26 14:09 醫(yī)學教育網(wǎng)
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有關(guān)物質(zhì) 取本品的細粉適量加氯仿-乙醇(9:1)振搖,使非諾貝特溶解并制成每1ml含20mg的溶液,濾過,濾液作為供試品溶液;精密量取適量,加氯仿-乙醇(9:1)稀釋成每1ml含20mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(90:10:1)為展開劑,展開后,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點與對照品的主斑點比較,不得更深。

溶出度 取本品,照溶出度檢查法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅹ C第二法),以0.1mol/L十二烷基硫酸鈉1000ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻,如顯渾濁,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另精密稱取經(jīng)50 ℃減壓干燥至恒重的非諾貝特對照品適量,加乙醇制成每1ml含非諾貝特0.1mg的溶液,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L十二烷基硫酸鈉溶液5ml,用乙醇稀釋至刻度,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ A)在286nm波長處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量,限度為標示量的75%,應符合規(guī)定。

其它 應符合分散片項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅰ A)測定。

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