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艾迪注射液制劑學(xué)研究

采用色譜法,對艾迪注射液和四味藥材進行了色譜指紋圖譜的研究,并對注射液的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以完善,有效地控制了艾迪注射液的質(zhì)量。首先采用Zorbax SB-C_(18)柱,檢測波長為203nm,以乙腈-水溶劑系統(tǒng)進行梯度洗脫,對艾迪注射液進行了HPLC指紋圖譜研究,實現(xiàn)了對艾迪注射液中18個色譜峰的分離;然后采用DB-1石英毛細(xì)管氣相色譜柱,柱溫為120℃,以N_2為載氣,進行程序升溫:120℃(5min)-3℃/min-280℃(30min),對艾迪注射液進行了GC指紋圖譜研究,實現(xiàn)了對艾迪注射液中18個色譜峰進行了分離,獲取了反映該注射液整體的化學(xué)數(shù)據(jù)。利用相似度測試軟件,以夾角余弦作為測度,進行相似度計算。結(jié)果表明,10批不同批號艾迪注射液的HPLC指紋圖譜相似度均在0.90以上,GC指紋圖譜相似度均在0.85以上,說明該企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。對艾迪注射液中的三味藥材分別進行了HLPC指紋圖譜研究,實現(xiàn)了對人參中13個色譜峰、黃芪中11個色譜峰、刺五加中24個色譜峰進行了分離;對斑蝥藥材進行了GC指紋圖譜研究,實現(xiàn)了斑蝥中6個色譜峰的分離,獲取了以上四味藥材的整體化學(xué)數(shù)據(jù),利用相似度測試軟件,采用夾角余弦作為測度,進行色譜指紋圖譜的研究。

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