臨床藥理研究在新藥評(píng)價(jià)中的主要任務(wù)

1．觀測(cè)新藥對(duì)人的療效和毒副作用，研究新藥在人體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)化規(guī)律。這種研究是在國(guó)家有關(guān)權(quán)力機(jī)構(gòu)審批后才能設(shè)備先進(jìn)的醫(yī)院在有經(jīng)驗(yàn)的臨床藥理學(xué)家指導(dǎo)下進(jìn)行。

20世紀(jì)末以來(lái)，數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)和電子技術(shù)的廣泛應(yīng)用，使得藥效學(xué)方面的評(píng)價(jià)（生理指標(biāo)如心電、腦電、呼吸等；生化指標(biāo)如CAMPPG濃度改變等）達(dá)到相微觀的程度。而氣相色譜，高效液相色譜，放射免疫等技術(shù)的應(yīng)用，解決了過(guò)去不能解決的藥物微量分析問(wèn)題，最后求出一個(gè)藥物體內(nèi)動(dòng)力參數(shù)。這樣把衡量藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法由人體外轉(zhuǎn)到人體內(nèi)。使新藥的藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)評(píng)價(jià)深入了一大步。這一任務(wù)主要是通過(guò)Ⅰ-Ⅲ期臨床研究完成。

2．對(duì)新藥的療效和毒副反應(yīng)進(jìn)行長(zhǎng)期深入臨床觀察，這是臨床藥理研究的一項(xiàng)經(jīng)常性工作。

有目的、有計(jì)劃、有組織的在群體病人中評(píng)價(jià)某一藥物的長(zhǎng)期療效和不良反應(yīng)是第四期臨床研究的主要形式。如美國(guó)糖尿病研究組從1961年開始到1966年，協(xié)同12所大學(xué)共征集1027名病人來(lái)觀察預(yù)防糖尿病發(fā)展過(guò)程中的血管合并癥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)服甲磺丁脲組的病人發(fā)生心血管病死率明顯高于其它用藥組，于是于1969年停止使用甲磺丁脲。美國(guó)FDA專門有一個(gè)藥物使用經(jīng)驗(yàn)處負(fù)責(zé)收集上市新藥副反應(yīng)的報(bào)告（包括各地醫(yī)務(wù)人員的自發(fā)報(bào)告）。在我國(guó)多系臨床醫(yī)生和藥師的用藥體會(huì)或偶爾發(fā)現(xiàn)的某藥不良反應(yīng)的零散報(bào)道。如此有組織、有目的、大規(guī)模的第四期臨床研究與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚有差距。