書頁(yè)號(hào)：2005年版二部－558

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.02mol/L的鹽酸溶液-乙腈（58:42）的混合溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述混合溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-乙腈-三乙胺（580:420:1）（含0.003mol/L辛烷磺酸鈉，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.2）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm；；柱溫35℃。理論板數(shù)按鹽酸莫雷西嗪計(jì)算不低于3000，鹽酸莫雷西嗪與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20％。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至鹽酸莫雷西嗪峰保留時(shí)間的5.5倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰峰面積（1.0%）。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。