本品所見(jiàn)的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在國(guó)外對(duì)照臨床試驗(yàn)中,因不良事件而退出試驗(yàn)的患者不到4%。
不良事件的頻率按如下次序排列:常見(jiàn)(發(fā)生率>1/100,<1/10);少見(jiàn)(>1/1000,<1/100);罕見(jiàn)(>1/10000,<1/1000);極罕見(jiàn)(<1/10000)。
免疫系統(tǒng)異常
罕見(jiàn):過(guò)敏反應(yīng),包括血管神經(jīng)性水腫。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
常見(jiàn):頭痛、頭暈
胃腸道異常
常見(jiàn):便秘、惡心、腹痛
皮膚和皮下組織異常
少見(jiàn):瘙癢、皮疹和蕁麻疹
骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常
常見(jiàn):肌痛
罕見(jiàn):肌病和橫紋肌溶解
全身異常
常見(jiàn):無(wú)力
同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,本品的不良反應(yīng)發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢(shì)。
對(duì)腎臟的影響:在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測(cè)),蛋白大多數(shù)來(lái)源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時(shí)段,蛋白尿從無(wú)或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個(gè)比例約為3%。在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無(wú)或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例,繼續(xù)治療后蛋白尿自動(dòng)減少或消失。
對(duì)骨骼肌的影響:在接受本品各種劑量治療的患者中均有對(duì)骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道,如肌痛、肌病,以及罕見(jiàn)的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。
在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈劑量相關(guān)性;大多數(shù)病例是輕度的、無(wú)癥狀的和短暫的。若CK水平升高(>5×ULN),應(yīng)中止治療。
對(duì)肝臟的影響:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,在少數(shù)服用本品的患者中觀察到劑量相關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶升高;大多數(shù)病例是輕度的、無(wú)癥狀的和短暫的。
上市后經(jīng)驗(yàn):除上述反應(yīng)外,在本品的上市后使用過(guò)程中報(bào)告了下列不良事件:
肝膽系統(tǒng)疾?。?/p>
極罕見(jiàn):黃疸,肝炎;
罕見(jiàn):肝轉(zhuǎn)氨酶升高。
肌肉骨骼系統(tǒng)疾?。?/p>
罕見(jiàn):關(guān)節(jié)痛
神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?/p>
極罕見(jiàn):多發(fā)性神經(jīng)病
【禁忌】本品禁用于:
●對(duì)瑞舒伐他汀或本品中任何成份過(guò)敏者。
●活動(dòng)性肝病患者,包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)3倍的正常值上限(ULN)的患者。
●嚴(yán)重的腎功能損害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。
●肌病患者。
●同時(shí)使用環(huán)孢素的患者。