羅紅霉素膠囊（Luohongmeisu Jiaonang）

Roxithromycin Capsules

書頁號：中國藥典2005年版二部p337

[修訂]

【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C 第一法），以醋酸鹽緩沖液（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至5.5）900ml為溶出介質(zhì)（50mg 規(guī)格，溶出介質(zhì)為600ml），轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取羅紅霉素對照品適量，精密稱定，用溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋稀釋制成每1ml中約含0.16 mg（75 mg 和50mg 規(guī)格為0.08 mg）的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算出每粒的溶出量。限度為標示量的75%，應符合規(guī)定。如不符合規(guī)定，應以含胰酶（每1ml中含胰蛋白酶不少于0.08活性單位、胰淀粉酶不少于1.1活性單位和胰脂肪酶不少于0.4活性單位）的醋酸鹽緩沖液（pH5.5）為溶出介質(zhì)，照上述方法重新試驗，應符合規(guī)定。

有關物質(zhì) 取本品的內(nèi)容物適量，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含羅紅霉素2.0mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；照羅紅霉素項下的方法測定，除溶劑峰和輔料峰外（與羅紅霉素峰相對保留時間為0.30之前的峰），單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4.5倍（4.5%）

[增訂]

【鑒別】 （1） 取鑒別（2）項下的供試品溶液1ml, 加濃硫酸5滴,1分鐘內(nèi)溶液顏色呈深墨綠色。

（2）取本品的內(nèi)容物適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含羅紅霉素25mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取羅紅霉素對照品適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl ，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50:40:7）為展開劑，展開，晾干，噴以顯色劑（取磷鉬酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻），再置105℃加熱數(shù)分鐘。混合溶液所顯主斑點應為單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液或混合溶液主斑點的顏色和位置相同。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）組與（3）組，可任選一組。