處方

西瓜霜 冰片 薄荷素油 薄荷腦

制法

 以上四味，西瓜霜粉碎成細(xì)粉，加入蔗糖粉、糊精， 取枸櫞酸及胭脂紅適量，加水使溶解，與上述粉末混勻，制成顆粒，干燥，加入薄荷素油、薄荷腦及橘子香精適量，混勻，密閉，壓制成片，即得。

性狀

該品為淡紅色的片；氣芳香，味甜而辛涼。

注意事項(xiàng)

 1.忌煙酒、辛辣、魚(yú)腥食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

3.糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.扁桃體有化膿或發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者應(yīng)去醫(yī)院就診。

6.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.對(duì)該品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

8.該品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

10.請(qǐng)將該品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用該品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

藥物相互作用

如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

鑒別

 （1）取該品1片，研細(xì)，加水5ml，研磨1分鐘，濾過(guò)，濾液加氯化鋇試液數(shù)滴，即生成白色沉淀；分離，沉淀在鹽酸中不溶解。

（2）取該品15片（小片）或8片(大片），研碎，加乙醚20ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，濾液揮盡乙醚，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片、薄荷腦對(duì)照品，分別加無(wú)水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（9:2:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，展距約7cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（6:1:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，展距16cm，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，在105℃加熱數(shù)分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

檢查

除崩解時(shí)限不檢查外，其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠD）。

含量測(cè)定

取該品60片，精密稱(chēng)定，研細(xì)，混勻，取約18g，精密稱(chēng)定，加水150ml，振搖10分鐘，離心，濾過(guò)，沉淀物用水50ml分三次洗滌，離心，濾過(guò)，合并濾液，加鹽酸1ml，煮沸，不斷攪拌，并緩緩加入熱氯化鋇試液使沉淀完全，置水浴上加熱30分鐘，靜置1小時(shí)，用無(wú)灰濾紙或已稱(chēng)定重量的古氏坩堝濾過(guò)，沉淀用水分次洗滌，至洗液不再顯氯化物的反應(yīng)，干燥，并熾灼至恒重，精密稱(chēng)定，與0.6086相乘，計(jì)算，即得。該品每片含西瓜霜以硫酸鈉（Na2SO4）計(jì)，小片應(yīng)為11.5～13.5mg，大片應(yīng)為23.0～27.0mg。

測(cè)定方法

方法名稱(chēng)：西瓜霜潤(rùn)喉片—冰片、薄荷腦的測(cè)定—氣相色譜法 應(yīng)用范圍：該方法采用氣相色譜法測(cè)定西瓜霜潤(rùn)喉片中冰片、薄荷腦的含量。

該方法適用于中成藥西瓜霜潤(rùn)喉片。

方法原理：供試品經(jīng)萘的醋酸乙酯溶液溶解，注入氣相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用氫火焰離子化檢測(cè)器，檢測(cè)冰片、薄荷腦的響應(yīng)值，計(jì)算出其含量。

試劑：1. 萘

2. 醋酸乙酯

儀器設(shè)備：1 儀器

1.1氣相色譜儀

1.2 色譜柱

玻璃柱（1.6m × 3.2mm），以Chromosorb WAW-DMCS為擔(dān)體，以聚乙二醇（PEG）-20M為固定相，涂布濃度為10%，理論塔板數(shù)按內(nèi)標(biāo)物（萘）計(jì)算應(yīng)不低于2526。

2色譜條件

2.1柱溫：135℃

2.2檢測(cè)器：氫火焰離子化檢測(cè)器

2.3檢測(cè)器溫度：240℃

試樣制備：1.內(nèi)標(biāo)溶液的制備

精密稱(chēng)取萘適量，加醋酸乙酯制成每1mL含萘0.2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。

2.對(duì)照品溶液的制備

精密稱(chēng)取冰片和薄荷腦對(duì)照品適量，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1mL含冰片0.2mg、薄荷腦0.4mg的溶液，作為對(duì)照品儲(chǔ)備液。

3. 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

精密稱(chēng)取冰片對(duì)照品15mg、薄荷腦對(duì)照品40mg，置25mL容量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，精密吸取該溶液0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL，分別置于10mL容量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，作為繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的系列濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液。

4.供試品溶液的制備

精密量取供試品4.0g，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液25mL，稱(chēng)定重量，超聲處理20min，放冷，再稱(chēng)定重量，用內(nèi)標(biāo)溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。

注：“精密稱(chēng)取”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱(chēng)取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

操作步驟：1.標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制

精密吸取上述標(biāo)準(zhǔn)溶液各2mL，注入氣相色譜儀，用氫火焰離子化檢測(cè)器檢測(cè)冰片、薄荷腦的響應(yīng)值，以對(duì)照品峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值對(duì)濃度繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，進(jìn)行線(xiàn)性回歸，得到回歸方程。

2.供試品的測(cè)定

分別精密量取對(duì)照品溶液及供試品溶液各2mL，注入氣相色譜儀，用氫火焰離子化檢測(cè)器檢測(cè)冰片、薄荷腦的響應(yīng)值，計(jì)算出其含量。

注：氣相色譜法：進(jìn)樣口溫度應(yīng)高于柱溫30~50℃；進(jìn)樣量一般不超過(guò)數(shù)微升；柱徑越細(xì)進(jìn)樣量應(yīng)越少。檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器，檢測(cè)溫度一般高于柱溫，并不得低于100℃，以免水氣凝結(jié)，通常為250~350℃。

參考文獻(xiàn)：翁雪萍，李惠敏，邱文煒. 氣相色譜法測(cè)定西瓜霜潤(rùn)喉片中冰片和薄荷腦的含量. 中藥新藥與臨床藥理，2001，12（5）：366-367.

功能主治

清音利咽，消腫止痛。用于防治咽喉腫痛，聲音嘶啞，喉痹，喉癰，喉蛾，

口糜，口舌生瘡，牙癰；急、慢性咽喉炎，急性扁桃體炎，口腔潰瘍，口腔炎，牙齦腫痛等病。

用法用量

含服，每小時(shí)含化小片2～4片，大片1～2片。

規(guī)格

每片重（l)0.6g （2）1.2g

貯藏

密封，避光。

批準(zhǔn)文號(hào)

0.6g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z45021646

1.2g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z45021602

生產(chǎn)企業(yè)

桂林三金藥業(yè)股份有限公司