《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》：

　　第一章   總則

　　第一條 為規(guī)范藥品零售許可行為，加強藥品零售準(zhǔn)入管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合北京市實際，制定本規(guī)定。

　　第二條 北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、注銷及相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本規(guī)定相關(guān)內(nèi)容。

　　第三條 藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。本規(guī)定所指藥品零售連鎖經(jīng)營是指同一法人總部對其直營非法人門店統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的藥品零售經(jīng)營形式。

　　第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）主管全市藥品零售許可的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)各藥監(jiān)分局藥品零售企業(yè)行政許可和日常監(jiān)督管理工作。

　　各藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的行政許可和監(jiān)督管理等工作，負(fù)責(zé)建立和完善藥品零售企業(yè)許可和監(jiān)督管理檔案。

　　第二章 藥品零售企業(yè)許可條件

　　第一節(jié) 營業(yè)場所及設(shè)施、設(shè)備第五條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合“合理布局、方便群眾購藥”的原則。新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具備350米以上的可行進距離。

　?。ㄒ唬┩涣闶圻B鎖企業(yè)開辦的直營非法人門店間可不受距離限制；（二）在大型購物中心內(nèi)開辦零售連鎖企業(yè)的直營非法人門店或經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制。

　　第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，并具有相應(yīng)的辦公區(qū)及輔助用房。

　　營業(yè)場所應(yīng)與辦公區(qū)及輔助用房相對獨立。在購物中心等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，應(yīng)當(dāng)具有相對獨立的區(qū)域。

　　營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范 ，企業(yè)營業(yè)場所及倉庫周邊25米范圍內(nèi)無污染源。

　　用于開辦藥品零售企業(yè)的場所應(yīng)為商業(yè)用途，違法建設(shè)不得用于開辦藥品零售企業(yè)。

　　除公共商業(yè)設(shè)施外的2層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得開辦藥品零售企業(yè)。

　　第七條 開辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所使用面積不得少于100平方米，在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)的，營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%.經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)設(shè)置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，中藥飲片營業(yè)區(qū)域使用面積不得少于30平方米。

　　大型購物中心開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不得少于20平方米。

　　第八條 藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，倉庫設(shè)立應(yīng)以便于質(zhì)量管理為原則，且與營業(yè)場所同址設(shè)立。

　　具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設(shè)置倉庫，但經(jīng)營中藥飲片的除外。

　　經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片專用庫房，面積不得少于15平方米醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　　第九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠有效監(jiān)測、調(diào)控溫濕度、進行室內(nèi)外空氣交換及冷藏的設(shè)施、設(shè)備，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。

　　第二節(jié) 質(zhì)量管理機構(gòu)及人員第十條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學(xué)知識。

　　企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

　　第十一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。

　?。ㄒ唬┙?jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師 及2名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；（二）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理；（三）經(jīng)營中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少1名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作；（四）農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為具備相當(dāng)于藥師或以上職稱藥學(xué)技術(shù)人員；（五）企業(yè)營業(yè)時間，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗。

　　第十二條 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書方可上崗。

　　第三節(jié) 質(zhì)量管理制度及計算機信息管理系統(tǒng)第十三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的藥品質(zhì)量管理制度。

　　第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立計算機系統(tǒng)對藥品質(zhì)量實施信息化管理。

　　計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

　　第十五條 計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）采購、驗收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等；（二）儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預(yù)警功能、養(yǎng)護記錄建檔及維護功能等；（三）銷售管理功能：至少包括打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護功能等；（四）其他符合與藥品質(zhì)量管理所要求具備的功能等。

　　第四節(jié) 藥品零售連鎖企業(yè)相關(guān)許可條件第十六條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人，由總部、配送中心和門店構(gòu)成，門店是指藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置的非法人分支機構(gòu)。

　　藥品零售連鎖企業(yè)直接經(jīng)營的非法人門店應(yīng)達到10個以上。

　　第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房應(yīng)實施信息化管理，面積應(yīng)與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)，庫房應(yīng)具有適合藥品儲存的專用貨架和相應(yīng)設(shè)施，其中零貨揀選貨位不少于1200個。

　　第十八條 藥品零售連鎖企業(yè)門店的人員設(shè)置應(yīng)符合本規(guī)定第二節(jié)相關(guān)要求。

　　第十九條 藥品零售連鎖企業(yè)開辦的直營非法人門店，不含中藥飲片經(jīng)營范圍的，營業(yè)場所使用面積應(yīng)不得少于80平方米；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦直營非法人門店的，不含中藥飲片經(jīng)營范圍的，營業(yè)場所使用面積不得少于40平方米醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%.第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的藥品質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)。

　　計算機管理信息系統(tǒng)除滿足本章第三節(jié)要求外，還應(yīng)與配送中心、各門店聯(lián)網(wǎng)，能夠全面控制配送中心、連鎖門店藥品購進、儲存、銷售經(jīng)營質(zhì)量管理全過程。

　?。ㄒ唬┎少徆芾砉δ埽褐辽賾?yīng)包括首營企業(yè)及首營品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點作業(yè)及退貨管理功能；（二）倉庫管理功能：至少應(yīng)包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫和配送單據(jù)、出庫復(fù)核功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測及預(yù)警功能、養(yǎng)護計劃功能、效期預(yù)警功能；并能實現(xiàn)庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護、養(yǎng)護記錄建檔及維護功能；（三）門店藥品銷售管理功能：至少應(yīng)實現(xiàn)對門店藥品進、銷、存情況的遠程查詢功能和門店銷售日報和月報管理功能；（四）質(zhì)量管理信息廣播功能：應(yīng)能保證各門店能實時獲得藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)總部下發(fā)的各種有關(guān)藥品監(jiān)管的文件及質(zhì)量管理信息。

　　第三章 《藥品經(jīng)營許可證》申辦與核發(fā)程序

　　第二十一條 開辦藥品零售企業(yè)，申請人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地藥監(jiān)分局提出籌建申請，并提交以下資料：（一）藥品零售企業(yè)籌建申請；（二） 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；（四）擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況，擬設(shè)營業(yè)場所還應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)意向證明，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進距離；（五）開辦零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》（正副本）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（六）其他規(guī)定的材料。

　　第二十二條 分局對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《行政許可法》第三十二條規(guī)定作出處理。予以受理的，分局應(yīng)自受理籌建申請之日在法定時限內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二十一條的規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，發(fā)出同意籌建通知書并書面通知申請人；不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　審查期間，分局應(yīng)組織對相關(guān)數(shù)據(jù)進行實地測量，并當(dāng)場進行確認(rèn)和記錄。

　　第二十三條 申請人完成籌建后，應(yīng)在籌建期內(nèi)向受理申請的分局提出驗收申請，并提交以下材料：（一）藥品零售企業(yè)驗收申請；（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；（三）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)證明醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理；（四）執(zhí)業(yè)藥師資格證書及藥學(xué)技術(shù)人員任職資格證書及聘用證明原件、復(fù)印件；（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄、計算機信息管理系統(tǒng)情況；（六）《同意籌建通知書》；（七）其他規(guī)定的材料。

　　第二十四條 受理申請的分局應(yīng)當(dāng)在法定時限內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)許可條件組織驗收。符合條件的，應(yīng)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第四章《藥品經(jīng)營許可證》管理

　　第二十五條  藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可、登記事項的，應(yīng)當(dāng)依法提出申請并提交相關(guān)材料，分局依照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和我局行政許可程序的有關(guān)要求在法定時限內(nèi)予以審查批準(zhǔn)。

　　藥品零售企業(yè)變更為藥品零售連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)參照上一款進行變更。

　　第二十六條 非法人分支機構(gòu)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更、注銷的，必須由上級法人單位提出申請。

　　第二十七條 藥品零售企業(yè)跨區(qū)變更注冊地址的由原址所在地分局對企業(yè)相關(guān)情況進行核實并簽署意見后，方可到擬變更所在地分局申請變更。

　　第二十八條 《藥品經(jīng)營許可證》許可、登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，并收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。

　　變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期截止日期不變醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　　第二十九條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第三十條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)應(yīng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第三十一條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

　　第三十二條 市藥監(jiān)局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》信息管理制度，定期將核發(fā)、變更、注銷、撤銷或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)查閱。

　　第三十三條 各分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、變更、換證、注銷及監(jiān)督檢查等方面的監(jiān)督管理工作檔案，對因變更、換證、吊銷、注銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)按規(guī)定建檔保存。

　　第五章     監(jiān)督檢查

　　第三十四條  分局應(yīng)加強對轄區(qū)《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者兩者相結(jié)合的方式。

　　第三十五條   對認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，以及發(fā)生注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍等重要事項變更的藥品零售企業(yè)，應(yīng)依法開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、專項檢查等監(jiān)督檢查工作。

　　第三十六條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

　　第三十七條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的，應(yīng)依法責(zé)令企業(yè)立即或限期整改；予以行政處罰的，應(yīng)依法作出處理。

　　第三十八條 有下列情形之一的，由原發(fā)證機關(guān)依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；（二）《藥品經(jīng)營許可證》依法被吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的；（三）《營業(yè)執(zhí)照》依法被吊銷、撤銷、撤回、注銷的，持證單位未按照規(guī)定的期限辦理或工商行政管理部門依法未給持證企業(yè)辦理公司設(shè)立登記的；（四）藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；（五）企業(yè)主動申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》的；（六）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；（七）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　第三十九條 藥品零售企業(yè)暫時停止經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告并交回《藥品經(jīng)營許可證》；如需恢復(fù)營業(yè)的，發(fā)證部門經(jīng)驗收合格后，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；企業(yè)在申請的停業(yè)期間，應(yīng)當(dāng)停止一切藥品經(jīng)營活動，否則依法查處。

　　第四十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)具有向公眾提供24小時藥品銷售服務(wù)的能力。

　　第四十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國家基本藥物政策，配備能夠滿足消費者基本需求的國家基本藥物目錄所列藥品品種。

　　第四十二條 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第六章 附則

　　第四十三條   本規(guī)定以下用語的含義是：污染源：糞坑、污水池、暴露垃圾場（站）、旱廁等污染源。

　　農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)：京郊十區(qū)（縣）除按鄉(xiāng)鎮(zhèn)管理的行政區(qū)域、區(qū)政府所在地、街道辦事處和市政府批準(zhǔn)設(shè)立的地區(qū)辦事處所在行政區(qū)域外的區(qū)域。京郊十區(qū)（縣）是指北京市通州區(qū)、昌平區(qū)、門頭溝區(qū)、房山區(qū)、順義區(qū)、大興區(qū)、平谷區(qū)、懷柔區(qū)、密云縣、延慶縣所在行政區(qū)域。

　　第四十四條 本規(guī)定自2012年2月1日起施行，北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。