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考試輔導
【鑒別】 (1)取該品的細粉適量(約相當于多西環(huán)素0.5mg ),加硫酸2ml ,即顯黃色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。
【檢查】 雜質(zhì)吸收度 取該品5 片,研細,加鹽酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含10mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在490nm 的波長處測定,吸收度不得過0.20。溶出度 取該品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第二法),以水為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用水稀釋成每1ml 中約含20μg 的溶液;另取鹽酸多西環(huán)素對照品適量,用水制成每1ml 中含20 μg 的溶液;取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在276nm 的波長處分別測定吸收度,按二者吸收度的比值計算每片的溶出量。限度為標示量的85%,應符合規(guī)定。其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ A)。