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佳息患不良反應(yīng)

在全球性的對照的臨床試驗(yàn)中,單用本品或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物(齊多夫定、去羥肌苷和/或拉米夫去羥肌苷定)合用,都具有良好的耐受性。佳息患不改變與齊多夫定、去羥肌苷和/或拉米夫定有關(guān)的主要毒性反應(yīng)的類型、發(fā)生率或嚴(yán)重程度。

去羥肌苷

與本品有關(guān)的不良反應(yīng)多數(shù)是輕微的,且不需停藥。因任何臨床不良反應(yīng)而導(dǎo)致停藥的,在196名單用本藥治療的患者中占5.1%,在53名本藥與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療的患者中占5.7%,在74名單用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的患者中占6.8%。

單用本藥治療的患者中(n=196),由研究人員報告為可能、很可能或確定與藥物有關(guān),不論其嚴(yán)重程度,且發(fā)生率≥(greaterthanorequalto)5%的患者中發(fā)生的臨床不良反應(yīng)包括:虛弱/疲勞、腹痛、返酸、腹瀉、口干、消化不良、胃腸脹氣、惡心、嘔吐、淋巴結(jié)病、眩暈、頭痛、感覺遲飩、失眠、皮膚干燥、瘙癢、藥疹和味覺異常。許多最常見的不良反應(yīng)通常是此類患者已存在或經(jīng)常發(fā)生的疾病。

臨床試驗(yàn)報道,約有9.8%(252/2577)服用本藥的患者報道有腎結(jié)石,包括伴有或不伴有血尿(包括鏡檢血尿)的腰痛,對照組為2.2%。一般而言,這些病例不伴有腎功能不全,并可通過攝水和暫時中斷治療(如暫停1-3天)恢復(fù)。

在3歲及以上兒童患者的臨床實(shí)驗(yàn)中,服用本品每8小時口服500mg/m2后,除腎結(jié)石發(fā)生率增高至24%(13/55)以外,其他不良反應(yīng)均與成人相似。

上市后經(jīng)驗(yàn)

產(chǎn)品上市后,有以下不能確定與藥物是否有關(guān)的不良反應(yīng)的報道:全身/非特異性部位:腹脹、頸背部、腹部和腹膜后壁的脂肪重新分布/聚積。

心血管系統(tǒng):心血管病包括心肌梗塞、心絞痛、腦血管病。

消化系統(tǒng):肝功能異常;肝炎,包括罕見的肝功能衰竭、胰腺炎。

血液系統(tǒng):血友病患者的自發(fā)出血增加:急性溶血性貧血。

消化系統(tǒng)

內(nèi)分泌/代謝:新發(fā)生糖尿病或高血糖,或者原有的糖尿病加重。

過敏反應(yīng):過敏性反應(yīng)。

神經(jīng)系統(tǒng)/精神?。?/strong>口腔感覺異常。

皮膚和皮下組織:皮疹,包括多形性紅斑和斯一約二氏綜合征;色素沉著;脫發(fā)和蕁麻疹;嵌趾甲和或甲溝炎。

泌尿生殖系統(tǒng):腎結(jié)石,一般不伴有腎功能不全;然而伴有腎功能不全或急性腎功能衰竭的腎結(jié)石也有報道;結(jié)晶尿;有時有茚地那韋結(jié)晶沉積的間質(zhì)性腎炎;在有些患者,停用茚地那韋后,間質(zhì)性腎炎仍存在。

實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果

本藥單劑治療組中,由研究人員報告為可能、很可能或確定與藥物有關(guān)(發(fā)生率≥(greaterthanorequalto)肝硬化5%),最常出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)為:ALT、AST、血清間接膽紅素、血清總膽紅素和尿蛋白的改變。本藥單獨(dú)治療或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療時,僅有1%的患者因這些實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)而終止治療。本藥單劑治療或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療的患者中,出現(xiàn)的單獨(dú)無癥狀高膽紅素血癥(總膽紅素≥(greaterthanorequalto)2.5mg/dL)多數(shù)僅是間接膽紅素升高,和極少伴有ALT、AST或堿性磷酸酶升高。大多數(shù)患者仍繼續(xù)服用本藥,且不用降低劑量,膽紅素值逐漸減低到治療前水平。在本品臨床實(shí)驗(yàn)中,接受每8小時500mg/m2推薦劑量的3歲及以上兒童中,10.9%(6/55)的患者有不明原因的無癥狀膿尿,有些合并出現(xiàn)輕度肌酐升高。

上市后還有以下實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)的報道:血清甘油三酯增高。

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