法莫替丁注射液

Famotiding Zhusheye

Famotidine Injection

書頁號(hào)：2005年版二部－362

[增訂]

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含法莫替丁5µg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取對照溶液20µl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測器靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰(相對法莫替丁保留時(shí)間0.20前的峰不計(jì))，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積4倍（4.0%）（暫定）。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄XI E），每1mg法莫替丁中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于7.5EU。

[修訂]

【含量測定】照高效液相色譜法(附錄V D)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.9，加水至1000ml)-乙腈-甲醇(78:19:3)為流動(dòng)相，檢測波長為254nm。理論板數(shù)按法莫替丁峰計(jì)算不低于1400，法莫替丁與相鄰雜質(zhì)峰(相對保留時(shí)間約1.1)的分離度應(yīng)符合要求。

測定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，并用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置20ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取法莫替丁對照品20mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加甲醇適量溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。