羅紅霉素顆粒

Luohongmeisu Keli

Roxithromycin Granules

書頁號：中國藥典2005年版二部p338

[修訂]

【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C 第二法），以醋酸鹽緩沖（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至5.5）900ml為溶出介質(zhì)（50mg 規(guī)格溶出介質(zhì)為600ml，25mg 規(guī)格溶出介質(zhì)為500ml），轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取羅紅霉素對照品適量，精密稱定，用上述溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.16mg（75mg和50mg 規(guī)格為0.08 mg ；25mg 規(guī)格為0.05 mg）的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算出每袋的溶出量。限度為標(biāo)示量的80％，應(yīng)符合規(guī)定（供非包衣顆粒）。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C第一法）試驗(yàn)，以鹽酸溶液（1→1000）900ml為溶出介質(zhì)（50mg規(guī)格的溶出介質(zhì)為600ml，25mg 規(guī)格溶出介質(zhì)為500ml），轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含80µg（25mg 規(guī)格為50µg）的溶液；另取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于羅紅霉素50mg），加乙醇適量（每5mg約加乙醇1ml）使羅紅霉素溶解，按標(biāo)示量用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含80μg或50µg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各5ml ，分別精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，搖勻，放置30分鐘，冷卻后，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在482nm波長處分別測定吸光度，計算出每袋的溶出量。限度為70%，應(yīng)符合規(guī)定（供包衣顆粒）。

[增訂]

【鑒別】 （1） 取鑒別（2）項下的供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鐘內(nèi)溶液顏色呈墨綠色。

（2）取本品的內(nèi)容物適量，研細(xì)，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1m中l(wèi)約含羅紅霉素5mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取羅紅霉素對照品適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl ，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50:40:7）為展開劑，展開，晾干，噴以顯色劑（取磷鉬酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻），再置105℃加熱數(shù)分鐘?；旌先芤核@主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對照品溶液或混合溶液主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。