對(duì)羥基苯甲酸甲酯與對(duì)羥基苯甲酸丙酯 照高效液相色譜儀(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅤD)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑以乙腈-水(35:65)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按對(duì)羥基苯甲酸甲酯峰計(jì)應(yīng)不低于3000。
測(cè)定法 取本品,混合均勻后,取約5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,超聲處理10分鐘,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,精密量取10μl注射液相色譜儀,記錄色譜圖;另取對(duì)羥基苯甲酸甲酯與對(duì)羥基苯甲酸丙酯適量,加甲酸溶解,并定量稀釋制成每1ml中含對(duì)羥基苯甲酸甲酯0.08mg和對(duì)羥基苯甲酸丙酯0.02mg的混合溶液,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,每1g供試品中含羥基苯甲酸甲酯不得過1.6mg,對(duì)羥基苯甲酸丙酯0.4mg。
微生物限度 取本品,依法檢查(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅺ J),1g供試品中,細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè),霉菌、酵母菌數(shù)不得過10個(gè),大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門氏菌不得檢出。
其他 應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅰ F)。