磷酸苯丙哌林膠囊

Linsuan Benbingpailin Jiaonang

Benproperine Phosphate Capsules

[修訂]

【鑒別】（1）取本品的細粉適量，照磷酸苯丙哌林項下的鑒別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應(yīng)。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1mol/L醋酸銨緩沖液（7.7g醋酸銨溶于800ml中，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值為3.3，用水稀釋至1000ml）（65：35）為流動相；檢測波長為270nm。理論板數(shù)按磷酸苯丙哌林峰計算一般不低于2000。

測定法 取裝量差異項下內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氫氧化鈉溶液2.5ml，振搖1分鐘生成白色渾濁液后，加4%磷酸溶液10ml并加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸苯丙哌林對照品約20mg，精密稱定，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，并乘以0.7594，即得。

[增訂]

【檢查】含量均勻度 取本品1粒，將內(nèi)容物傾入50ml 量瓶中，照含量測定項下的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法測定含量，應(yīng)符合規(guī)定(附錄Ⅹ E)。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2005年版二部附錄X C第三法），以0.1mol/L鹽酸溶液200ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為50轉(zhuǎn)/分，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續(xù)濾液為供試品溶液；另取磷酸苯丙哌林對照品約13mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加入0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；取上述兩種溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在270nm的波長處分別測定吸光度，計算每片溶出量，結(jié)果乘以0.7594，即得苯丙哌林（C21H27NO）的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。