苯扎貝特片

Benzhabeite Pian

Bezafibrate Tablets

本品含苯扎貝特（C19H20ClNO4）應為標示量的90.0%～110.0%

【性狀】本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑒別】（1）取本品細粉適量，用流動相溶解并制成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；取苯扎貝特對照品適量，用流動相溶解制成每1ml約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液的主峰保留時間應與對照品相同。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在228nm波長處有最大吸收。

【檢查】有關物質 取本品細粉適量，用流動相溶解并制成每1ml中約含0.5mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照苯扎貝特有關物質項下方法，自“精密量取供試品溶液1ml”起，依法檢查。單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/2（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C第二法）以磷酸鹽緩沖液（pH 7.6）900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量濾過，精密量取續(xù)濾液適量，加上述緩沖液定量稀釋成每1ml約含10µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在228nm波長處測定吸收度；另取苯扎貝特對照品適量，精密稱定，用磷酸鹽緩沖液（pH 7.6）制成每1ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規(guī)定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄I A）。

【含量測定】 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于苯扎貝特0.1g），置100ml容量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH7.6）適量。振搖，使苯扎貝特溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，用磷酸鹽緩沖液（pH7.6）稀釋制成每1ml中含苯扎貝特10µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄IV A），在228nm波長處測定吸收度；另取苯扎貝特對照品適量，加上述緩沖液制成每1ml中含苯扎貝特10µg的溶液，同法測定，計算，即得。

【類別】 同苯扎貝特。

【規(guī)格】 0.2g

【貯藏】 密封，在陰涼干燥處保存。