一、為指導(dǎo)和規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)和審評工作，根據(jù)《保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評規(guī)定》，制定本指南。

二、保健食品新功能產(chǎn)品的研發(fā)屬申請人自主行為，申請人應(yīng)自行開展研發(fā)工作，對其研發(fā)行為負(fù)責(zé)。

三、保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告有關(guān)新功能研發(fā)部分，應(yīng)當(dāng)包括新功能名稱、申請理由和依據(jù)、功能學(xué)評價(jià)方法和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價(jià)方法和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等內(nèi)容。

四、申請保健食品新功能產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)按照保健食品注冊的有關(guān)規(guī)定，填寫《保健食品注冊申請表》，隨同申報(bào)資料一并提出申請。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心組織專門的保健食品新功能產(chǎn)品審評專家委員會，對申報(bào)資料進(jìn)行審評，對新功能名稱進(jìn)行規(guī)范，并根據(jù)審評專家委員會的意見，對產(chǎn)品作出技術(shù)審評審核結(jié)論醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理。

六、審評結(jié)論判定應(yīng)當(dāng)符合《保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)》有關(guān)技術(shù)審評結(jié)論及判定依據(jù)，同時(shí)遵循以下原則：

（一）保健功能應(yīng)當(dāng)符合保健食品新功能的定義和相關(guān)要求。

（二）功能名稱的設(shè)定和表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、簡明、易懂，與功能學(xué)評價(jià)方法及試驗(yàn)結(jié)果相吻合，能準(zhǔn)確、客觀地反映保健食品所具有的實(shí)際保健功能。

（三）功能學(xué)評價(jià)方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可操作，評價(jià)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定、可靠，具有針對性以及充足的科學(xué)理論依據(jù)。

（四）功能學(xué)自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告的評價(jià)方法相一致，結(jié)論應(yīng)當(dāng)相符。

（五）新功能評價(jià)方法的技術(shù)審評意見不得涉及增補(bǔ)試驗(yàn)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，國家另有規(guī)定的除外。

新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評中未做規(guī)定的，應(yīng)符合保健食品注冊相關(guān)規(guī)定。