包括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，全面比較了代文和安慰劑的副作用。

下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日最多為12周。2316名患者中1281人，660人分別服用80mg、160mg，所見的不良反應(yīng)的發(fā)生與劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。所有發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)均列于下表中（無(wú)論是否與所研究的藥物有關(guān)）。

代文(n=2316)% 安慰劑(n=888)%

頭痛 9.8 13.5

頭暈 3.6 3.5

病毒感染 3.1 1.9

上呼吸道感染 2.5 2.4

咳嗽 2.3 1.5

腹瀉 2.1 1.8

疲勞 2.1 1.2

鼻炎 2.0 2.3

竇炎 1.9 1.6

背痛 1.6 1.4

腹痛 1.6 1.0

惡心 1.5 2.0

咽炎 1.2 0.7

關(guān)節(jié)痛 1.0 1.0

其他發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有：水腫、無(wú)力、失眠、皮疹、性欲降低。這些不良反應(yīng)是否與纈沙坦治療有因果關(guān)系尚不知曉。

產(chǎn)品投入市場(chǎng)后，曾出現(xiàn)一些罕見的報(bào)道，包括：血管神經(jīng)性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)如血清病，血管炎等過(guò)敏性反應(yīng)。

實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)果

罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和血球壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和血球壓積明顯降低（>20%）的分別占0.8%和0.4%安慰劑組占0.1%。

臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少見于1.9%纈沙坦治療患者、1.6%ACEI治療患者。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。

偶見肝功能指標(biāo)升高。

對(duì)原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來(lái)說(shuō)，不需要監(jiān)測(cè)特殊實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

【禁忌】

對(duì)任何成分過(guò)敏者

妊娠（見妊娠和哺乳）

對(duì)嚴(yán)重腎功能衰竭（肌苷清除率<10ml/mim)患者尚無(wú)應(yīng)用代文的經(jīng)驗(yàn)。