阿奇霉素顆粒

Aqimeisu Keli

Azithromycin Granules

書頁(yè)號(hào)：中國(guó)藥典2005年版二部附錄p294

[修訂]

【鑒別】 （1）取本品的細(xì)粉適量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取阿奇霉素對(duì)照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照阿奇霉素項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量，精密稱定，加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；照阿奇霉素項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)B不得過(guò)2.0%，其他單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò)1.0%，雜質(zhì)總量不得過(guò)4.0%（主峰相對(duì)保留時(shí)間0.15之前出現(xiàn)的色譜峰為輔料峰，計(jì)算時(shí)予以扣除，必要時(shí)應(yīng)取輔料進(jìn)行對(duì)照）。

【含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混和均勻，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于阿奇霉素0.1g），加乙腈定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液照阿奇霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。

[增訂]

【鑒別】 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。