第三屆民族醫(yī)藥論壇采訪薈萃

談民族醫(yī)藥的發(fā)展

——北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院華國棟教授專訪

日前，適值中華中醫(yī)藥學(xué)會主辦的“第三屆民族醫(yī)藥發(fā)展論壇”在貴州召開，圍繞本次民族醫(yī)藥發(fā)展論壇的主題“關(guān)注藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制”，北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院藥學(xué)部主任華國棟教授主講了如何進(jìn)行藥品質(zhì)量控制以及臨床如何合理用藥。會后針對貴州的主要民族醫(yī)藥——苗藥等相關(guān)問題，華教授接受了《中國醫(yī)學(xué)論壇報》記者的訪問。

問：請您談?wù)勝F州民族醫(yī)藥——苗藥的發(fā)展現(xiàn)狀及其未來應(yīng)用前景。

答：苗藥自古以來就是中華傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的重要組成部分，是民族醫(yī)藥的一朵奇葩，是具有較強(qiáng)地域性和影響力的民族醫(yī)藥，與藏藥、蒙藥、維藥、傣藥、彝藥并稱為我國六大民族醫(yī)藥。苗藥的起源較早，苗族民間素有“千年苗醫(yī)，萬年苗藥”的說法。至今在苗族地區(qū)，幾乎每人都能認(rèn)識掌握幾種甚至幾十種藥物治療方法，有些地方家家戶戶門庭院落房前房后皆種植一些常用藥物，具有“百草皆藥，人人會醫(yī)”之稱。

苗藥及其文化，對苗族的生存繁衍發(fā)展起了重大作用，但是苗醫(yī)藥現(xiàn)今的傳承發(fā)揚(yáng)也面臨著一定的問題。由于口頭相傳、秘不外傳、環(huán)境艱苦閉塞、老一代苗藥醫(yī)師保守自封等各種原因，造成苗醫(yī)藥不能較大規(guī)模地系統(tǒng)發(fā)展。

近年來國家大力發(fā)展民族醫(yī)藥，不斷強(qiáng)調(diào)要對民族、民間醫(yī)藥開展系統(tǒng)的繼承和研究。貴州省也提出將貴州中藥、民族藥產(chǎn)業(yè)培育為新興的支柱產(chǎn)業(yè)，把中藥材種植作為農(nóng)業(yè)之外的支柱產(chǎn)業(yè)來抓，在政策、項目、資金方面給予扶持，大力加強(qiáng)苗藥種植基地建設(shè)。在國家的重視和扶持下，苗醫(yī)藥及苗藥產(chǎn)業(yè)都得到了較大發(fā)展。苗藥不再是“養(yǎng)在深閨人未識”，而是逐步走出大山，呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的勢態(tài)。苗醫(yī)藥逐步從零星分散向規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，出現(xiàn)了一批又一批的以苗藥為特色的制藥企業(yè)。

相信在不久的將來，在國家大力發(fā)展民族藥政策的扶持下，在苗醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和手段，苗藥一定能夠在民族醫(yī)藥領(lǐng)域中異軍突起，取得輝煌發(fā)展。

藥品質(zhì)量關(guān)乎全民健康和社會的穩(wěn)定，民族醫(yī)藥也不例外。民族醫(yī)藥在走現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路的過程中，如何保證產(chǎn)品質(zhì)量，如何在生產(chǎn)過程中進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的控制呢？會后我們采訪了貴州百靈企業(yè)集團(tuán)質(zhì)量保障部部長王曉冬女士。

多環(huán)節(jié)控制 嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

——貴州百靈企業(yè)集團(tuán)質(zhì)量保障部王曉冬專訪

問：貴州百靈的制作工藝、流程有什么獨(dú)特之處？在物料的采購及生產(chǎn)過行程中，又是怎樣把握好產(chǎn)品質(zhì)量的？

答：藥品的工藝流程是建立在藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)制法基礎(chǔ)之上的，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)會根據(jù)自身的設(shè)備，工藝驗證的參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化組合，在保證法規(guī)符合性的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。

98年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）就提出生產(chǎn)企業(yè)在采購物料時，必須對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計。2010年版GMP更加強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商審計的重要性。目前我們按照2010年版GMP要求，根據(jù)物料安全性風(fēng)險的大小建立了供應(yīng)商審計分類，對主要的原輔料和直接接觸藥品的包裝材料，實行現(xiàn)場審計，即到供應(yīng)商的廠家進(jìn)行審計；對風(fēng)險較小的物料實行供應(yīng)商資質(zhì)審計，并且每年都會對供應(yīng)商進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果，確定下一年度物料供應(yīng)商供貨資格。

通過對物料供應(yīng)商的審計、評估、物料的質(zhì)量檢驗、審核放行，確保物料質(zhì)量；通過對生產(chǎn)過程的工藝和關(guān)鍵點的控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量；通過建立中間體（半成品）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證其符合法規(guī)要求。另外，通過產(chǎn)品出廠前受權(quán)人放行，保證生產(chǎn)全過程和產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和可控性。

問：膠囊質(zhì)量是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵一環(huán)，在這個過程中，貴州百靈是如何保證和監(jiān)控外采膠囊的質(zhì)量和安全性的？

答：空心膠囊很早以前就按照藥包材收載在藥典中，2010年版藥典首次將空心膠囊作為藥用輔料收載，其檢測標(biāo)準(zhǔn)也有很大的提高。貴州百靈藥業(yè)均嚴(yán)格按照藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，在檢驗結(jié)果與供應(yīng)商提供的檢驗結(jié)果不一致或有爭議時，會尋求第三方的檢驗，對檢驗結(jié)果絕不姑息遷就。貴州百靈的明膠供應(yīng)商有羅賽洛（溫州）明膠有限公司、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、青海明膠有限責(zé)任公司；空心膠囊供應(yīng)商有青島益青藥用膠囊有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、丹東金丸藥用膠囊有限公司。本次的毒膠囊事件，貴州百靈在有效期內(nèi)的1400多批產(chǎn)品經(jīng)檢驗全部符合規(guī)定。這也應(yīng)驗了我公司多年秉承的“用戶至上、質(zhì)量第一”方針。

貴州百靈企業(yè)集團(tuán)多年來立足于民族化的產(chǎn)品特色，充分挖掘貴州苗藥資源，博采民族醫(yī)藥之眾長，已研發(fā)出多個知名產(chǎn)品，擁有108個“國藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號藥品，其中有14項發(fā)明專利、61項專利，為黔地人民的繁衍生息作出了突出的貢獻(xiàn)。2010年6月3日，貴州百靈正式在深證證劵交易所掛牌上市，被譽(yù)為“苗藥第一股”。在這次“第三屆民族醫(yī)藥發(fā)展論壇”上，貴州百靈企業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理也接受了記者的專訪醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

民族醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)采

——貴州百靈企業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理專訪

問：請談?wù)勝F州百靈的現(xiàn)狀及企業(yè)未來的發(fā)展方向。

答：目前公司總資產(chǎn)規(guī)模大概有31億，員工3400多人，產(chǎn)品以感冒類、心血管類、咳嗽化痰類藥為主，其特色是以貴州的苗藥為主要產(chǎn)品，包括銀丹心腦通軟膠囊、咳嗽停糖漿等。處方藥售于全國二甲以上醫(yī)院2600多家，其中三甲醫(yī)院1100多家。

2010年，公司作為“苗藥第一股”上市，公司上市后確定的發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)是成為苗藥龍頭企業(yè)，并在中成藥領(lǐng)域發(fā)展為具有核心競爭力的企業(yè)。上市以來，公司通過并購整合，目前擁有17個獨(dú)家專利苗藥品種，無論是在貴州省還是全國來說，都是擁有獨(dú)家苗藥品種最多的企業(yè)，公司已經(jīng)具備苗藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的地位，公司未來會圍繞發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)穩(wěn)健前進(jìn)。2011年，公司發(fā)展比較迅速，總業(yè)務(wù)收入11.4億，實現(xiàn)凈利潤2.08億。在剛結(jié)束的國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥研究所的中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜上，公司第一次上榜。未來，貴州百靈還會保持快速的增長，繼續(xù)努力實現(xiàn)更高目標(biāo)。

問：企業(yè)把產(chǎn)品的質(zhì)量和安全放在什么樣的位置呢？“毒膠囊事件”以后，貴州百靈有沒有做出一些調(diào)整或改變以進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)的安全呢？

答：應(yīng)該說，百靈長期以來對產(chǎn)品質(zhì)量的管理和執(zhí)行的嚴(yán)格程度都是從一而終的。“毒膠囊事件”是我們整個醫(yī)藥工業(yè)系統(tǒng)、乃至整個醫(yī)藥系統(tǒng)，包括參與的監(jiān)管部門、生產(chǎn)部門、經(jīng)營部門、原材料供應(yīng)部門應(yīng)該共同面對的一個系統(tǒng)風(fēng)險，貴州百靈也在這個過程中經(jīng)受了種種考驗。由于公司長期以來一直堅持著質(zhì)量是我們第一生命的原則，公司在整個質(zhì)量控制體系方面做出了很多基礎(chǔ)性的工作，“毒膠囊事件”對公司的產(chǎn)品沒有產(chǎn)生直接的影響，這也是對公司過去多年堅持質(zhì)量第一的回報。

“毒膠囊事件”給我們最大的提醒就是，作為一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，你的風(fēng)險是時時處處存在的，這就需要我們?nèi)プ龊酶鞣矫娴幕A(chǔ)工作。公司在原材料供應(yīng)方面堅持了這樣幾個原則：首先是供應(yīng)商的資質(zhì)審計原則；第二是供應(yīng)商產(chǎn)品的廣泛詢價、報價機(jī)制；第三是供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢以及對重要指標(biāo)的嚴(yán)格檢驗，包括對膠囊重金屬含量的檢驗，百靈很早就開始進(jìn)行了，執(zhí)行力度甚至可能會超過行業(yè)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。這樣做的目的就是為了確保公司產(chǎn)品的質(zhì)量。

目前從上半年的市場反應(yīng)來看，“毒膠囊事件”對整個醫(yī)藥行業(yè)膠囊類產(chǎn)品的影響還是比較大的，這是企業(yè)共同面對的一個問題。對于貴州百靈來說，應(yīng)該在這個過程中堅持不懈地、持續(xù)不斷地按照我們既往的原則和標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)做好產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)保證體系的建設(shè)。另外，還應(yīng)該完善這個質(zhì)保體系，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量繼續(xù)穩(wěn)步提升，以維護(hù)產(chǎn)品聲譽(yù)不受任何風(fēng)險因素的影響。這是一項艱巨的工作，需要公司所有部門、全體員工以高標(biāo)準(zhǔn)、良好的職業(yè)素質(zhì)以及更多的責(zé)任感去實現(xiàn)。

所以說，任何食品藥品的安全性問題產(chǎn)生之后，其實是行業(yè)提升的機(jī)會，我們應(yīng)該吸取各種經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷完善自己、提高自己，使得公司在未來更有競爭力。

在本次民族醫(yī)藥論壇上，眾專家們都強(qiáng)調(diào)，民族醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，在新的發(fā)展形勢下，在企業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程中，應(yīng)該發(fā)揮其自身優(yōu)勢，與時俱進(jìn)，走可持續(xù)發(fā)展的民族產(chǎn)品道路，為中華民族的健康事業(yè)多做貢獻(xiàn)。