發(fā)表于柳葉刀雜志上使用新觀察終點的西樂葆®（塞來昔布）新研究提升了對NSAIDs相關(guān)的胃腸道副反應(yīng)的認識。有超過4400名關(guān)節(jié)炎患者參與了使用西樂葆（塞來昔布）膠囊與使用雙氯芬酸聯(lián)合奧美拉唑的頭對頭CONDOR對比研究。

輝瑞公司于6月17日在紐約宣布了當(dāng)天發(fā)表在柳葉刀雜志上的該研究結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示有胃腸道風(fēng)險的關(guān)節(jié)炎患者服用西樂葆（塞來昔布）膠囊，其上消化道和下消化道不良反應(yīng)的發(fā)生率顯著低于同時服用雙氯芬酸聯(lián)合奧美拉唑的患者。這一差異是由明確或假設(shè)的胃腸道損傷引起的血紅蛋白和/或紅細胞壓積顯著地降低來判定的。CONDOR研究（使用塞來昔布對比使用雙氯芬酸聯(lián)合奧美拉唑，在有胃腸道風(fēng)險的骨關(guān)節(jié)炎患者與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的研究）是第一個使用這一新型復(fù)合型觀察終點的大型研究。

NSAIDs(非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物)由于其抗炎和鎮(zhèn)痛功效，是全球使用最為廣泛的治療關(guān)節(jié)炎的藥物之一。然而NSAIDs引起的胃腸道不良事件，如潰瘍、穿孔和出血，仍然是臨床最關(guān)注的問題，顯著增加了患者入院、死亡率和相關(guān)醫(yī)療費用。負責(zé)該研究的教授，香港中文大學(xué)胃腸道與肝病專業(yè)Francis Chan主任介紹說“醫(yī)生已經(jīng)意識到使用NSIADs藥物會對上消化道有潛在損傷，但越來越多的證據(jù)顯示NSAIDs引起的胃腸道損害同樣會累及下消化道”。

CONDOR實驗是針對與NSAIDs藥物治療相關(guān)的胃腸道不良事件，對上消化道和下消化道進行了更加全面的評估。CONDOR是第一個使用這一復(fù)合型研究終點的大型隨機雙盲研究，該研究包括除美國以外的32個國家，涉及患者超過4400人。針對伴有胃腸道風(fēng)險的關(guān)節(jié)炎患者，評價兩種臨床最常用的治療方案：單獨使用西樂葆與使用雙氯芬酸聯(lián)合奧美拉唑，其胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生情況。

該研究終點由胃腸病專家進行設(shè)計，包括上消化道和下消化道不良事件以及血紅蛋白和/或紅細胞壓積有臨床意義的顯著降低（血紅蛋白為紅細胞中負責(zé)運送氧氣的蛋白質(zhì)，紅細胞壓積指紅細胞在血容量中所占的比例）。關(guān)于這一研究終點，Chan教授指出“CONDOR研究的首要研究終點包括血紅蛋白，是因為血紅蛋白的顯著降低可以顯示出上/下消化道的出血，具有重要的臨床意義，可以指導(dǎo)醫(yī)生早期中斷治療并進行進一步的臨床研究。”

CONDOR研究由一個獨立的數(shù)據(jù)安全和監(jiān)測委員會進行全程的數(shù)據(jù)監(jiān)管。在西樂葆組最常見的突發(fā)副反應(yīng)包括消化不良、上腹痛、腹瀉、高血壓和頭痛。Chan教授同時也在安全性結(jié)果中報告了心血管方面的不良事件。但由于CONDOR研究并非專門針對心血管安全進行設(shè)計和評估，因此作者建議要謹(jǐn)慎地使用這些數(shù)據(jù)。

輝瑞公司基礎(chǔ)醫(yī)療部門負責(zé)臨床拓展的高級副總裁Briggs Morrison 博士表示：“CONDOR研究的結(jié)果擴展了人民對使用NSAIDs治療關(guān)節(jié)炎疼痛時胃腸道不良反應(yīng)方面的認識。幫助患者恢復(fù)健康是輝瑞公司的首要任務(wù)。我們愿意繼續(xù)資助類似CONDOR研究這樣帶來重要結(jié)論的科研項目，這樣的研究可以在醫(yī)生作出治療決定時提供有用的信息。”CONDOR研究的主要成果于2010年5月2日在新奧爾良市舉行的2010年消化病周(DDW®)上進行了首次發(fā)布。CONDOR研究的進一步數(shù)據(jù)結(jié)果將在2010年羅馬歐洲風(fēng)濕病年會上進行發(fā)布。