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司坦唑醇片檢查方法

含量均勻度 取本品1 片,置25ml量瓶中,加水0.5ml ,振搖使其崩解后,再加入20ml的乙醇液,熱水浴中加熱20分鐘使溶解并時(shí)時(shí)振搖,冷卻,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,迅速濾過,司坦唑醇片濾時(shí)應(yīng)防溶劑揮發(fā),按含量測(cè)定項(xiàng)下的操作,自“精密量取5.0ml”起,依法測(cè)定,并計(jì)算含量,除限度為±20%外,應(yīng)符合規(guī)定。

溶出度 取本品,照溶出度測(cè)定法,以鹽酸溶液(9→1000)250ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時(shí),取溶液濾過,續(xù)濾液作為供試品溶液;另取經(jīng)105℃干燥至恒重的司坦唑醇對(duì)照品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙醇15ml,置溫水浴中加熱使完全溶解,放冷,加1.0mol/L鹽酸溶液5.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液(臨用新配)。取上述兩種溶液,照分光光度法,以鹽酸溶液(9→1000)為空白,在230nm的波長處分別測(cè)定吸收度,計(jì)算出每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

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