紅霉素腸溶膠囊

Hongmeisu Changrong Jiaonang

Erythromycin Enteric-coated Capsules

本品含紅霉素（C37H67NO13）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

【性狀】 本品內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色腸溶微丸或顆粒。

【鑒別】 （1）取本品的內(nèi)容物，研細(xì)，取約5mg，加丙酮2ml溶解后，加鹽酸2ml，即顯橙黃色，漸變?yōu)樽霞t色，再加氯仿2ml振搖，氯仿層顯藍(lán)色。

（2）在紅霉素A組分項(xiàng)下紀(jì)錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液中A峰的保留時(shí)間一致。

（3）取本品內(nèi)容物適量，研細(xì)，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含紅霉素2.5mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷－甲醇（85：15）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以乙醇－對(duì)甲氧基苯甲醛－硫酸（90：5：5）的混合溶液，在100℃下加熱數(shù)分鐘，至出現(xiàn)黑至紅紫色斑點(diǎn)?；旌先芤核@主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色與位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液或混合溶液主斑點(diǎn)的顏色與位置相同。

以上(2)、(3)兩項(xiàng)，可選做一項(xiàng)。

【檢查】 釋放度 取本品，照釋放度測(cè)定法[附錄X D 第二法方法2]，采用溶出度測(cè)定法（附錄X C第一法）裝置試驗(yàn)，先以鹽酸溶液（9→1000）900ml為釋放介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液（1）。棄去鹽酸溶液，繼以磷酸鹽緩沖液（pH6.8）（取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml,用水稀釋至1000ml,搖勻，即得）900ml為釋放介質(zhì)，經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用磷酸鹽緩沖液（pH6.8）定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素55μg的溶液，作為供試品溶液（2）；另取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量（相當(dāng)于平均裝量），置50ml量瓶中，用乙醇溶解并稀釋至刻度,振搖使紅霉素溶解,濾過(guò)，取續(xù)濾液作為對(duì)照貯備液，精密量取適量,用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素14μg（0.125g規(guī)格）或28μg（0.25g規(guī)格）的溶液，作為對(duì)照溶液（1）。再精密量取對(duì)照貯備液適量,用磷酸鹽緩沖液（pH6.8）定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素55μg的溶液，作為對(duì)照溶液（2）。精密量取供試品溶液（1），（2）與對(duì)照溶液（1），（2）各5ml，分別精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置約30～40分鐘，冷卻后，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A），在482nm波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算每粒的釋放量。酸中釋放量應(yīng)不大于10%，緩沖液中釋放量應(yīng)不低于80%，均應(yīng)符合規(guī)定。

紅霉素A組分 取裝量差異項(xiàng)下內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量（相當(dāng)于紅霉素0.1g），用甲醇5ml溶解，再用磷酸鹽緩沖液（pH7.0）－甲醇（15：1）定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照紅霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。按標(biāo)示量計(jì)算，紅霉素A含量不得少于83.5% 。

水分 取本品的內(nèi)容物，研細(xì)，加10%的咪唑無(wú)水甲醇溶液使溶解，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分不得過(guò)7.5%。

其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄I E）。

【含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱(chēng)取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于紅霉素0.25g），加乙醇適量（每10mg紅霉素，用乙醇1ml）使紅霉素溶解，再用水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照紅霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得。

【類(lèi)別】 同紅霉素

【規(guī)格】 （1）0.125g（12.5萬(wàn)單位）（2）0.25g（25萬(wàn)單位）

【貯藏】 密封，在干燥處保存。