為規(guī)范心臟移植技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展心臟移植的最低要求。

本規(guī)范所稱心臟移植技術是指通過外科手術，將他人具有功能的心臟移植給患者，以代替其病損心臟的技術。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術臨床應用規(guī)劃。

（二）三級甲等醫(yī)院，外科診療科目下設心臟大血管外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準登記的心臟移植項目，有心血管內科專業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護病房。

（三）心臟大血管外科

1、開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位40張以上，其技術水平達到三級醫(yī)院心臟大血管外科專業(yè)重點科室技術標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領先地位，能夠開展其它大器官移植手術。

2、每年開展心臟手術500例以上，能夠開展重癥晚期心臟病的外科治療、主動脈內球囊反搏和心室輔助技術。

3、心臟移植病房

（1）有獨立的心臟移植病房，床位5張以上。

（2）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

（3）中心吸氧、中心負壓吸引、監(jiān)護系統(tǒng)等病房輔助設備齊全。

（四）心血管內科

有獨立的病區(qū)，開展心血管內科臨床診療活動10年以上，床位不少于80張，其技術水平達到三級醫(yī)院心血管內科專業(yè)重點科室技術標準，并在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領先地位，能夠為心臟移植提供技術支持。

（五）重癥監(jiān)護病房

1、設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準。病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心臟移植專業(yè)需要。

2、能夠開展有創(chuàng)壓力監(jiān)測、心排量監(jiān)測、床邊生化、血氣監(jiān)測、有創(chuàng)呼吸機治療以及持續(xù)性床旁血液濾過治療。

3、有經過專業(yè)培訓的，具備5年以上重癥監(jiān)護工作經驗的專職醫(yī)師和護士。

（六）心臟移植手術室

1、手術室布局符合要求，使用面積40平方米以上。

2、達到I級潔凈手術室標準。

3、輔助設備齊全。

（七）其它輔助科室

1、臨床實驗室符合規(guī)定醫(yī)學教|育網整理，心臟移植所需的相關檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或者國際權威臨床實驗室間質量評價機構的室間質量評價并合格，具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。

2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

3、病理科能夠進行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應的診斷和監(jiān)測。

4、醫(yī)學影像部門能夠進行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性心血管成像與血液動力學檢查、彌散與灌注成像。

5、心導管室符合放射防護及無菌操作條件，有應急搶救設施與藥品器材，能夠開展心導管、心血管造影、心內膜活檢等。

6、具備能夠有效處理呼吸、神經、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術能力。

（八）設備

磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）、彩色多普勒超聲波診斷儀、多功能監(jiān)護儀、除顫器、起搏器、麻醉機、主動脈內球囊反搏機、心內膜和心外膜起搏器、體外循環(huán)設備、心臟機械輔助設備；心臟移植手術專用器械、供體器官摘取與保存的藥品與器械；心導管室有1024×1024分辨率的數字減影血管造影設備，具有實時數字減影和路徑圖功能，能夠多角度和放大投照，能夠進行圖像存儲、檢索和歸檔。

（九）至少有2名具有心臟移植技術臨床應用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經過心臟移植相關知識和技能培訓的、與開展的心臟移植相適應的其他專業(yè)技術人員。

二、人員基本要求

（一）心臟移植醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。

2、有10年以上心臟大血管外科工作經歷、參與心臟移植臨床工作2年以上，有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

3、經過衛(wèi)生部認定的心臟移植培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。

4、經2名以上具有心臟移植技術臨床應用能力的主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

5、近3年作為術者每年完成心臟外科專業(yè)相關手術不少于100例醫(yī)學教|育網整理。

（二）麻醉醫(yī)師

1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

2、經過器官移植麻醉專業(yè)培訓并考核合格。

（三）其它相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員

經過肝臟移植相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守衛(wèi)生人體器官移植技術臨床應用委員會組織相關專家擬訂的心臟移植技術臨床應用規(guī)范。

（二）摘取心臟應當符合無菌要求；器官冷缺血時間原則上不超過6小時，必須使用專用的器官保存液。

（三）心臟移植前必須進行血型、交叉配型、組織配型和群體反應抗體（PRA）檢測。

（四）每例心臟移植手術成立治療組，術者由具有心臟移植技術臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任，術后制定合理的治療與管理方案。

（五）建立健全心臟移植手術后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

（六）醫(yī)療機構每年完成心臟移植手術不少于5例，移植心臟1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于65%.

具有心臟移植技術臨床應用能力的醫(yī)師作為術者每年完成心臟移植手術不少于3例。

（七）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心臟移植技術臨床應用能力評價，包括病例選擇，手術成功率，嚴重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術后病人管理，移植心臟1、3、5年存活率，病人生存質量，隨訪情況和病歷質量等。

四、培訓

對擬開展心臟移植的醫(yī)療機構，實行衛(wèi)生專業(yè)技術人員配套組合培訓，包括心臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術室與病房護士以及其它相關衛(wèi)生專業(yè)技人員等，擬從事心臟移植的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。

（一）培訓基地

由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：

1、三級甲等醫(yī)院。

2、有至少3名具備心臟移植技術臨床應用能力的指導醫(yī)師。

3、移植器官存活率高于本規(guī)范的基本要求，并在全國處于較高水平。

4、有與開展心臟移植培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。

5、具備進行大動物器官移植的實驗條件。

6、近3年在國內核心專業(yè)雜志或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關心臟移植的專著至少5篇或出版臨床專著。

7、舉辦過全國性的專業(yè)學術會議或承擔國家級繼續(xù)教育項目。

8、近3年來，每年完成的心臟大血管外科手術不少于1000例，每年完成的心臟移植手術不少于15例，或者累計完成的心臟移植手術不少于30例。

（二）培訓基地基本要求

1、培訓教材和培訓大綱經衛(wèi)生部人體器官移植技術臨床應用委員會認可。

2、保證接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術人員在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。

3、培訓結束后，對接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術人員進行考試、考核，并出具是否合格的結論。

4、為每位接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術人員建立培訓及考試、考核檔案。

5、每年完成心臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術人員配套培訓不超過1組，或者培訓心臟移植醫(yī)師不超過2名。

（三）心臟移植醫(yī)師培訓要求

1、熟練掌握大動物器官移植技術。

2、在指導醫(yī)師指導下，參與完成不少于5例心臟移植。

3、在指導醫(yī)師指導下，參加對心臟移植患者的全過程管理，包括術前評價、圍手術期處理、重癥監(jiān)護治療和手術后隨訪等。

五、其他管理要求

本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經過培訓和心臟移植技術臨床應用能力評價開展心臟移植醫(yī)學教|育網整理：

1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，經2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術臨床應用委員會組織相關專家進行的評議。

2、從事心臟大血管外科臨床工作12年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。

3、近3年作為術者累計完成心臟移植手術10例以上，且未發(fā)生二級以上與心臟移植技術相關的醫(yī)療事故。